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渭南市合陽(yáng)縣、臺(tái)州市溫嶺市、吉林市昌邑區(qū)、西寧市湟中區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、延安市吳起縣
宣城市旌德縣、黔東南臺(tái)江縣、昭通市水富市、合肥市肥東縣、吉安市青原區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、朔州市山陰縣
長(zhǎng)治市沁縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、荊州市江陵縣、深圳市南山區(qū)
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、焦作市沁陽(yáng)市、大理云龍縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
鹽城市大豐區(qū)、甘孜石渠縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、天水市張家川回族自治縣、佳木斯市湯原縣、鹽城市建湖縣、臨滄市云縣、涼山甘洛縣
安康市漢陰縣、鶴崗市南山區(qū)、徐州市豐縣、福州市馬尾區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、上饒市德興市、黑河市孫吳縣、保山市龍陵縣
江門(mén)市江海區(qū)、晉中市靈石縣、南充市營(yíng)山縣、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、鶴壁市?？h
廣西桂林市龍勝各族自治縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、三沙市南沙區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、天水市甘谷縣
福州市連江縣、西安市未央?yún)^(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣元市蒼溪縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、呂梁市離石區(qū)
涼山德昌縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、東方市八所鎮(zhèn)、周口市西華縣、合肥市肥東縣、定西市漳縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣
安順市平壩區(qū)、湛江市麻章區(qū)、無(wú)錫市梁溪區(qū)、臨汾市曲沃縣、黑河市北安市、濟(jì)寧市任城區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、淮南市田家庵區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、廈門(mén)市海滄區(qū)
六盤(pán)水市盤(pán)州市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、西寧市城東區(qū)、安康市寧陜縣、忻州市河曲縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海南共和縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)
內(nèi)江市東興區(qū)、西雙版納景洪市、荊門(mén)市掇刀區(qū)、郴州市桂陽(yáng)縣、寧德市柘榮縣、合肥市肥西縣、寶雞市千陽(yáng)縣、儋州市新州鎮(zhèn)、孝感市孝昌縣、儋州市海頭鎮(zhèn)
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、淮北市杜集區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、上饒市德興市、文昌市龍樓鎮(zhèn)
重慶市石柱土家族自治縣、雅安市天全縣、四平市伊通滿族自治縣、黃石市下陸區(qū)、忻州市寧武縣、海北門(mén)源回族自治縣、臺(tái)州市溫嶺市、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、遵義市鳳岡縣
重慶市秀山縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、南昌市安義縣、濟(jì)南市歷下區(qū)、福州市倉(cāng)山區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)
商洛市丹鳳縣、東莞市南城街道、儋州市雅星鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、云浮市云城區(qū)、棗莊市山亭區(qū)
齊齊哈爾市建華區(qū)、四平市雙遼市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、漳州市華安縣、定西市隴西縣、呂梁市柳林縣、榆林市靖邊縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、寧夏銀川市永寧縣、運(yùn)城市稷山縣
渭南市合陽(yáng)縣、懷化市新晃侗族自治縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、三亞市海棠區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、金華市義烏市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉林市蛟河市、宿州市蕭縣
廣西河池市鳳山縣、衡陽(yáng)市衡南縣、嘉興市海鹽縣、哈爾濱市方正縣、寶雞市岐山縣、宜春市萬(wàn)載縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、威海市文登區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣
贛州市上猶縣、淄博市周村區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、益陽(yáng)市南縣、南充市西充縣
珠海市斗門(mén)區(qū)、忻州市神池縣、南平市浦城縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、重慶市南岸區(qū)
晉城市沁水縣、池州市貴池區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、天津市紅橋區(qū)、大連市瓦房店市
廣西南寧市良慶區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、湘西州永順縣、廣西桂林市永?？h、汕尾市陸豐市、東莞市道滘鎮(zhèn)
晉城市城區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、寧波市北侖區(qū)、四平市鐵西區(qū)、太原市小店區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)
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永州市零陵區(qū)、福州市馬尾區(qū)、婁底市婁星區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、牡丹江市穆棱市、漳州市南靖縣、渭南市蒲城縣、張掖市臨澤縣、廈門(mén)市湖里區(qū)、駐馬店市確山縣
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宜昌市夷陵區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、晉中市平遙縣、上饒市德興市、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、紹興市越城區(qū)
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國(guó)內(nèi)首款基因療法獲批，同類(lèi)藥海外定價(jià)百萬(wàn)美元|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月10日，國(guó)內(nèi)基因治療公司信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的基因療法、首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。
2024年12月，在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，信念醫(yī)藥發(fā)布的該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隨訪52周后，受試者年化出血率（ABR）均值為0.6，平均凝血因子Ⅸ活性達(dá)到55.08 IU/dL（單位/分升）。治療前后，凝血因子Ⅸ藥物的平均輸注次數(shù)從58.2次/年降至2.9次/年。
另外，26名受試者中，21位（80.8%）在治療后未出現(xiàn)出血事件，且所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該研究中所有患者也仍在持續(xù)隨訪過(guò)程中。
血友病是一種罕見(jiàn)遺傳性出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ或Ⅸ基因突變引起。自發(fā)出血可能是因?yàn)榛颊吣蜃英钚燥@著降低（血友病A）或因子Ⅸ活性顯著降低（血友病B），關(guān)節(jié)和肌肉反復(fù)出血可導(dǎo)致終身殘疾。
其中，血友病B約占15%-20%。據(jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，全球有超過(guò)3.8萬(wàn)血友病B患者。
當(dāng)下，血友病的標(biāo)準(zhǔn)療法是凝血因子替代治療，患者需要終生反復(fù)注射血漿源性制品或重組凝血因子來(lái)維持凝血功能。由此，“從源頭上”治愈血友病的基因療法成為研發(fā)熱點(diǎn)。
信玖凝的治療思路為“基因補(bǔ)償”，即“缺什么基因就補(bǔ)充什么”。該藥以AAV（腺相關(guān)病毒）為載體，將人凝血因子Ⅸ基因遞送到患者肝臟細(xì)胞內(nèi)，從而持續(xù)表達(dá)人凝血因子Ⅸ蛋白，并分泌到血液中、發(fā)揮促凝血活性。
不過(guò)，基因療法基于一針治愈或長(zhǎng)期有效的療效，加上不少產(chǎn)品針對(duì)的是罕見(jiàn)病，患者群體小，因此往往與“天價(jià)”綁定，并面臨商業(yè)化困境。多位罕見(jiàn)病、基因療法公司人士曾向界面新聞表示，在商業(yè)化上會(huì)考慮和大藥企合作，而不是自己來(lái)賣(mài)。
2023年10月，信念醫(yī)藥即與武田中國(guó)達(dá)成合作，后者獲得信玖凝在華獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在此之前，武田已有多款罕見(jiàn)病藥物在中國(guó)獲批，在罕見(jiàn)血液病領(lǐng)域也有不少布局，如血友病藥物重組凝血因子Ⅷ、血友病個(gè)體化治療管理軟件myPKFiT等。
目前，信念和武田中國(guó)方面尚未披露該藥的定價(jià)。信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家肖嘯則表示，未來(lái)信念醫(yī)藥還將推進(jìn)該藥的海外商業(yè)化進(jìn)程。
實(shí)際上，在信玖凝獲批前，2022年起，全球范圍內(nèi)已有3款血友病基因治療藥物獲批，且定價(jià)屢創(chuàng)新高，但銷(xiāo)售均不及預(yù)期。
包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、輝瑞的Beqvez。三者均為AVV基因療法，前者治療血友病A，定價(jià)290萬(wàn)美元；后兩者治療血友病B，定價(jià)均為350萬(wàn)美元。
BioMarin曾預(yù)計(jì)Roctavian 2023年銷(xiāo)售額為0.5-1.5億美元，但當(dāng)年僅賣(mài)出350萬(wàn)美元。在此后的戰(zhàn)略調(diào)整中，Roctavian的商業(yè)化范圍被縮小到美國(guó)、德國(guó)、意大利三個(gè)市場(chǎng)，而非全球。
2025年2月，輝瑞也終止開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Beqvez，原因是“迄今為止患者和醫(yī)生對(duì)血友病基因療法的興趣有限”。2024年年底，輝瑞還將血友病A基因治療產(chǎn)品的權(quán)益退回給Sangamo，盡管該藥物已在3期關(guān)鍵研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)此，科動(dòng)生物聯(lián)合創(chuàng)始人魏東曾向界面新聞表示，這是因?yàn)槭袌?chǎng)上已有多種凝血Ⅷ因子、Ⅸ因子等可及的蛋白替代療法，藥企推廣全新的基因療法時(shí)，在患者和醫(yī)生等層面都會(huì)存在“轉(zhuǎn)換成本”。
另外，也有基因治療領(lǐng)域人士向界面新聞分析，對(duì)應(yīng)兩三百萬(wàn)美元的高價(jià)，患者期待的是長(zhǎng)期甚至終生有效的藥物。但AAV是一種非整合病毒載體。也就是進(jìn)入細(xì)胞核后，它裝載的基因沒(méi)有插入到患者自己的基因組中，而是游離在外。
隨著靶器官細(xì)胞分裂，外源基因不會(huì)隨之復(fù)制，因此也就被逐漸稀釋、清除，從而使藥效逐漸下降。再加上產(chǎn)生免疫原性，同樣病毒載體的產(chǎn)品無(wú)法再打第二針。因此患者也就很難愿意為“天價(jià)”買(mǎi)單。
不過(guò)，基因治療領(lǐng)域也并非沒(méi)有成功商業(yè)化的產(chǎn)品。嘉因生物創(chuàng)始人、CEO吳振華告訴界面新聞，這最終還是取決于基因療法是否能高度滿足臨床需求。
他舉例，現(xiàn)在商業(yè)化最成功的兩個(gè)基因治療產(chǎn)品，一個(gè)是諾華的Zolgensma，治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），因?yàn)樾Ч?；另一個(gè)是DMD（杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良）藥物Elevidys，雖然療效不完全盡如人意，但DMD在臨床上幾乎無(wú)藥可救，所以臨床需求特別高。
吳振華提到，他也期待信念醫(yī)藥這款產(chǎn)品的定價(jià)，“它相當(dāng)于給國(guó)內(nèi)基因療法定個(gè)基調(diào)，在考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本，又是罕見(jiàn)病的基礎(chǔ)上，如何尋求國(guó)內(nèi)支付能力和研發(fā)成本的平衡?！?/p>
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