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上海市松江區(qū)、綿陽市鹽亭縣、天津市津南區(qū)、漳州市薌城區(qū)、舟山市普陀區(qū)、甘孜九龍縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、大慶市紅崗區(qū)、晉城市澤州縣
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金昌市金川區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣
大連市甘井子區(qū)、安慶市岳西縣、宿遷市泗陽縣、蕪湖市鳩江區(qū)、吉安市萬安縣、昭通市彝良縣
贛州市南康區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、宜春市銅鼓縣、樂山市沐川縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、成都市蒲江縣、遂寧市大英縣、廣元市昭化區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、綏化市青岡縣、黔南福泉市
本溪市本溪滿族自治縣、通化市輝南縣、成都市蒲江縣、酒泉市玉門市、臨汾市堯都區(qū)、三亞市吉陽區(qū)
本溪市明山區(qū)、上海市奉賢區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、梅州市梅江區(qū)、廣西百色市德?？h、湘潭市湘鄉(xiāng)市、酒泉市金塔縣
漢中市漢臺區(qū)、寧德市福鼎市、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、寧夏固原市隆德縣、蘇州市虎丘區(qū)、呂梁市孝義市
果洛甘德縣、荊州市公安縣、北京市昌平區(qū)、九江市都昌縣、濰坊市青州市、溫州市龍灣區(qū)
涼山普格縣、哈爾濱市木蘭縣、大理永平縣、棗莊市市中區(qū)、鄭州市金水區(qū)
甘南碌曲縣、本溪市溪湖區(qū)、張掖市臨澤縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、白山市臨江市、楚雄姚安縣
達(dá)州市開江縣、煙臺市海陽市、贛州市崇義縣、盤錦市大洼區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、宜賓市長寧縣、南京市雨花臺區(qū)、瀘州市江陽區(qū)
天津市東麗區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海北門源回族自治縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、黔西南晴隆縣、咸陽市乾縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
陽泉市城區(qū)、德陽市廣漢市、大慶市林甸縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、綿陽市涪城區(qū)、西雙版納勐?？h、宜賓市興文縣、天水市武山縣
安慶市岳西縣、營口市站前區(qū)、大理南澗彝族自治縣、宜春市高安市、文昌市翁田鎮(zhèn)、孝感市應(yīng)城市、黔東南三穗縣、武漢市江漢區(qū)、廣元市利州區(qū)、梅州市梅江區(qū)
廣西來賓市忻城縣、淄博市周村區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、遵義市仁懷市、金華市磐安縣、荊州市公安縣
成都市簡陽市、運(yùn)城市夏縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、綏化市綏棱縣、哈爾濱市尚志市
重慶市萬州區(qū)、撫州市廣昌縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、迪慶德欽縣、聊城市冠縣、大慶市肇州縣、廣州市從化區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、漢中市城固縣
廣西玉林市博白縣、咸寧市通城縣、黃山市黃山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、甘孜瀘定縣、畢節(jié)市大方縣、伊春市湯旺縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、新鄉(xiāng)市長垣市
楚雄武定縣、隨州市隨縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、信陽市息縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、遵義市正安縣、銅仁市印江縣
臨滄市永德縣、南通市如皋市、撫州市南豐縣、西寧市湟中區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
銅川市耀州區(qū)、北京市石景山區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、瀘州市瀘縣、杭州市余杭區(qū)、南通市通州區(qū)
武漢市青山區(qū)、宣城市績溪縣、迪慶德欽縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、周口市太康縣
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眉山市仁壽縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、迪慶德欽縣、青島市市南區(qū)、菏澤市巨野縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、晉中市介休市
張家界市桑植縣、郴州市資興市、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臺州市黃巖區(qū)、南京市江寧區(qū)、鶴崗市蘿北縣、運(yùn)城市平陸縣、沈陽市渾南區(qū)
蕪湖市繁昌區(qū)、德州市德城區(qū)、吉安市峽江縣、榆林市米脂縣、上海市閔行區(qū)、寧德市柘榮縣、池州市石臺縣
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漳州市漳浦縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、佳木斯市湯原縣、延安市延川縣、煙臺市招遠(yuǎn)市
梅州市大埔縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、金華市永康市、徐州市新沂市、黔東南凱里市、滁州市明光市
巴中市恩陽區(qū)、吉安市新干縣、渭南市華陰市、攀枝花市仁和區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、綿陽市鹽亭縣、岳陽市君山區(qū)、榆林市子洲縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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