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溫州市蒼南縣、銅陵市銅官區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、新鄉(xiāng)市封丘縣、鄭州市二七區(qū)、天津市寧河區(qū)、德州市陵城區(qū)
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、佳木斯市同江市、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、福州市臺(tái)江區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市
潮州市湘橋區(qū)、宜賓市高縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、永州市江永縣、太原市杏花嶺區(qū)、寧夏固原市涇源縣
新鄉(xiāng)市延津縣、丹東市寬甸滿族自治縣、榆林市橫山區(qū)、臨沂市沂水縣、撫州市南豐縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、漳州市詔安縣
渭南市蒲城縣、晉城市陵川縣、鷹潭市貴溪市、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、黔東南黃平縣、銅陵市義安區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
武威市涼州區(qū)、涼山雷波縣、平頂山市汝州市、懷化市鶴城區(qū)、煙臺(tái)市萊州市、青島市膠州市、文昌市龍樓鎮(zhèn)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、玉樹(shù)治多縣
東營(yíng)市廣饒縣、錦州市黑山縣、成都市崇州市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、寧夏固原市隆德縣、廈門市集美區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、衢州市龍游縣
成都市雙流區(qū)、牡丹江市穆棱市、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、呂梁市離石區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、瀘州市古藺縣、海西蒙古族德令哈市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、本溪市溪湖區(qū)
信陽(yáng)市浉河區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、三明市建寧縣、海西蒙古族天峻縣、徐州市邳州市、溫州市蒼南縣
運(yùn)城市絳縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、臨汾市隰縣、惠州市惠東縣、六安市金安區(qū)、德州市陵城區(qū)
呂梁市交口縣、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、贛州市章貢區(qū)、天水市秦州區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、昭通市巧家縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市江油市、成都市成華區(qū)、池州市東至縣、馬鞍山市花山區(qū)
南京市玄武區(qū)、達(dá)州市渠縣、滁州市明光市、云浮市云安區(qū)、晉中市介休市
常州市武進(jìn)區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、海口市美蘭區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、杭州市淳安縣
廣西桂林市興安縣、南昌市青云譜區(qū)、天津市北辰區(qū)、廣西貴港市平南縣、安陽(yáng)市湯陰縣、嘉興市海鹽縣、宿州市蕭縣、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、潮州市饒平縣
紅河蒙自市、大同市陽(yáng)高縣、深圳市光明區(qū)、三明市永安市、四平市伊通滿族自治縣、衡陽(yáng)市衡南縣、紹興市新昌縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市余姚市
渭南市華州區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、杭州市濱江區(qū)、湘西州保靖縣、益陽(yáng)市安化縣、臨汾市吉縣、黔西南貞豐縣、三明市清流縣
青島市嶗山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、儋州市和慶鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西南寧市青秀區(qū)、黔東南錦屏縣、寶雞市太白縣
婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、廣西貴港市港南區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、延安市宜川縣、鎮(zhèn)江市句容市、衢州市衢江區(qū)、常德市澧縣
萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、紅河彌勒市、大同市廣靈縣、馬鞍山市和縣、朝陽(yáng)市建平縣、濰坊市安丘市、肇慶市端州區(qū)、南充市閬中市
遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、江門市開(kāi)平市、綏化市綏棱縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、臨汾市古縣、商丘市睢縣、臨夏和政縣、西寧市大通回族土族自治縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市
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酒泉市玉門市、東莞市寮步鎮(zhèn)、葫蘆島市南票區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、黃岡市英山縣、綏化市海倫市、東莞市石碣鎮(zhèn)、本溪市明山區(qū)
天水市麥積區(qū)、文山麻栗坡縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、重慶市璧山區(qū)、北京市懷柔區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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