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廣州市越秀區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、鄭州市中牟縣、果洛甘德縣、肇慶市懷集縣
張掖市山丹縣、韶關(guān)市翁源縣、紅河個(gè)舊市、揚(yáng)州市江都區(qū)、金華市金東區(qū)、韶關(guān)市南雄市、樂山市峨眉山市、韶關(guān)市湞江區(qū)、南陽(yáng)市新野縣
延邊延吉市、宣城市宣州區(qū)、漯河市源匯區(qū)、雞西市麻山區(qū)、九江市永修縣、大理彌渡縣、重慶市涪陵區(qū)
天津市武清區(qū)、迪慶德欽縣、云浮市云安區(qū)、河源市東源縣、白城市洮南市、文山廣南縣、宜昌市夷陵區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、運(yùn)城市夏縣
成都市邛崍市、廣西玉林市福綿區(qū)、聊城市莘縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、銅陵市郊區(qū)、廣西崇左市龍州縣、黃山市休寧縣
張家界市武陵源區(qū)、紹興市諸暨市、晉中市太谷區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、昆明市西山區(qū)、舟山市定海區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、三門峽市靈寶市
瀘州市合江縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、鶴壁市淇縣、上饒市橫峰縣、定西市渭源縣、寧夏固原市隆德縣、青島市黃島區(qū)、昆明市嵩明縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、湘潭市湘鄉(xiāng)市
哈爾濱市尚志市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
楚雄楚雄市、西寧市城東區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、紅河河口瑤族自治縣、麗水市云和縣
大連市沙河口區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、金昌市金川區(qū)、涼山美姑縣、青島市黃島區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、重慶市大足區(qū)
齊齊哈爾市龍江縣、重慶市巴南區(qū)、榆林市佳縣、宜昌市夷陵區(qū)、呂梁市交口縣、廣西河池市鳳山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、銅陵市銅官區(qū)
黃南尖扎縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州古丈縣、雞西市滴道區(qū)、江門市江海區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
榆林市佳縣、菏澤市曹縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、果洛瑪沁縣、威海市環(huán)翠區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、東營(yíng)市利津縣、肇慶市廣寧縣
渭南市臨渭區(qū)、云浮市郁南縣、綏化市明水縣、雙鴨山市寶清縣、涼山冕寧縣、曲靖市羅平縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、駐馬店市遂平縣、焦作市沁陽(yáng)市、株洲市荷塘區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、通化市梅河口市
南陽(yáng)市淅川縣、廣西柳州市柳城縣、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、臨沂市莒南縣、銅川市耀州區(qū)
廣西賀州市平桂區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、白銀市景泰縣、廣西玉林市玉州區(qū)、撫州市崇仁縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、上海市嘉定區(qū)
甘孜甘孜縣、廈門市同安區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、隴南市文縣、果洛班瑪縣、隴南市成縣、白城市通榆縣、廣西玉林市興業(yè)縣、撫州市金溪縣
咸陽(yáng)市禮泉縣、常州市鐘樓區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、廣西來賓市象州縣、宣城市宣州區(qū)、黔南甕安縣、湛江市霞山區(qū)、南通市海門區(qū)
貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、吉林市永吉縣、株洲市茶陵縣、文山文山市、南平市武夷山市、湛江市遂溪縣、云浮市羅定市、普洱市景東彝族自治縣
汕尾市陸河縣、福州市福清市、普洱市思茅區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、阜新市太平區(qū)
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溫州市洞頭區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、廣西玉林市陸川縣、廣西崇左市扶綏縣、阜新市清河門區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、黃石市黃石港區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、銅仁市德江縣
襄陽(yáng)市谷城縣、佳木斯市富錦市、哈爾濱市通河縣、邵陽(yáng)市隆回縣、駐馬店市新蔡縣、鐵嶺市清河區(qū)、哈爾濱市尚志市、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)
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萍鄉(xiāng)市蓮花縣、茂名市信宜市、宿遷市泗陽(yáng)縣、宜賓市興文縣、張掖市高臺(tái)縣、呂梁市中陽(yáng)縣、楚雄雙柏縣
濟(jì)南市平陰縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、淄博市高青縣、廣西桂林市象山區(qū)、南平市政和縣、遵義市赤水市、徐州市云龍區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、安慶市迎江區(qū)、大慶市大同區(qū)
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文昌市蓬萊鎮(zhèn)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、德州市臨邑縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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