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牡丹江市愛民區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、迪慶德欽縣、菏澤市巨野縣、恩施州鶴峰縣、東營市河口區(qū)、廣西南寧市橫州市、廣州市越秀區(qū)、延安市延長縣
咸陽市涇陽縣、荊門市沙洋縣、寧夏吳忠市同心縣、忻州市忻府區(qū)、黃石市下陸區(qū)、梅州市大埔縣、煙臺市萊陽市、宿州市蕭縣
果洛瑪沁縣、黔東南施秉縣、濟南市章丘區(qū)、長沙市長沙縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西崇左市寧明縣、泰安市東平縣、內蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、廣西百色市平果市
安陽市湯陰縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、咸寧市崇陽縣、婁底市婁星區(qū)、漳州市華安縣、常德市石門縣、張家界市慈利縣、成都市簡陽市、韶關市南雄市
平頂山市汝州市、肇慶市懷集縣、德陽市綿竹市、中山市小欖鎮(zhèn)、上海市長寧區(qū)、荊門市沙洋縣、許昌市建安區(qū)、銅陵市樅陽縣、泰安市泰山區(qū)、重慶市武隆區(qū)
大連市金州區(qū)、濰坊市昌樂縣、延安市寶塔區(qū)、昭通市水富市、武漢市江夏區(qū)
昭通市永善縣、哈爾濱市方正縣、宜賓市長寧縣、哈爾濱市賓縣、濟南市鋼城區(qū)
南平市浦城縣、西寧市湟中區(qū)、天水市麥積區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、三門峽市義馬市、臨高縣調樓鎮(zhèn)
成都市邛崍市、天水市秦安縣、達州市開江縣、廣西柳州市柳南區(qū)、淮安市漣水縣
南充市閬中市、昆明市富民縣、文山西疇縣、上海市楊浦區(qū)、荊州市松滋市、忻州市河曲縣
隴南市康縣、信陽市平橋區(qū)、南平市光澤縣、保山市施甸縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、西寧市湟源縣
?？谑行阌^(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽市內黃縣、內蒙古興安盟阿爾山市、德陽市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)
成都市崇州市、普洱市西盟佤族自治縣、北京市延慶區(qū)、甘孜新龍縣、陽泉市城區(qū)、紅河建水縣、哈爾濱市南崗區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、伊春市豐林縣、安慶市桐城市
廣西玉林市福綿區(qū)、泉州市南安市、商洛市商州區(qū)、黔西南普安縣、廣西桂林市興安縣、周口市項城市、寧波市鄞州區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、內蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、廣安市廣安區(qū)
寧德市古田縣、保山市施甸縣、大慶市肇源縣、三明市明溪縣、紹興市柯橋區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
怒江傈僳族自治州瀘水市、駐馬店市遂平縣、朝陽市凌源市、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)
直轄縣天門市、忻州市岢嵐縣、巴中市恩陽區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、上饒市弋陽縣
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權后復審程序中受到公司質疑的‘803專利的全部權利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。
澤布替尼是首個國產“十億美元分子”，也是中國抗癌新藥出海實現的“零突破”的標志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產品，并不令人意外。
據艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖據百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖據阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應遭艾伯維再次起訴：否認指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清，他被稱為“是商業(yè)機密竊取案中的關鍵人物”，在加入百濟神州之前，他曾在艾伯維工作。
百濟神州認為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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