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安康市鎮(zhèn)坪縣、武威市民勤縣、昭通市昭陽區(qū)、廣安市華鎣市、大理南澗彝族自治縣、牡丹江市東寧市、揭陽市惠來縣、海北海晏縣
無錫市新吳區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、青島市膠州市、上饒市萬年縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州保靖縣、宜昌市長陽土家族自治縣、臨汾市隰縣
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新鄉(xiāng)市輝縣市、宜賓市敘州區(qū)、肇慶市德慶縣、通化市東昌區(qū)、吉安市安?？h
襄陽市棗陽市、忻州市繁峙縣、廣西桂林市永?？h、成都市簡陽市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
岳陽市岳陽縣、安慶市宜秀區(qū)、大慶市肇源縣、廣西欽州市欽北區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、張家界市武陵源區(qū)、玉樹雜多縣、洛陽市澗西區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、甘南迭部縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、昆明市石林彝族自治縣
綿陽市北川羌族自治縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、阜新市太平區(qū)、臺州市溫嶺市、潮州市湘橋區(qū)、洛陽市洛寧縣
廣西梧州市藤縣、廣西百色市右江區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、金華市武義縣、駐馬店市上蔡縣、南平市松溪縣、寶雞市金臺區(qū)、延安市富縣、常州市天寧區(qū)
樂山市沙灣區(qū)、惠州市博羅縣、十堰市房縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、金華市義烏市、中山市三角鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)
池州市青陽縣、張掖市高臺縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、長治市壺關(guān)縣、長沙市芙蓉區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、吉安市峽江縣、陽泉市礦區(qū)、陽泉市郊區(qū)
宜賓市翠屏區(qū)、孝感市漢川市、安康市旬陽市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、益陽市赫山區(qū)、臨滄市云縣、廣西崇左市寧明縣、呂梁市柳林縣、臨汾市霍州市、白山市江源區(qū)
甘孜康定市、甘孜瀘定縣、漯河市郾城區(qū)、南通市啟東市、孝感市孝昌縣
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東方市江邊鄉(xiāng)、大理彌渡縣、濰坊市高密市、廣西南寧市橫州市、哈爾濱市雙城區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、延邊龍井市、保山市昌寧縣
廣西桂林市七星區(qū)、攀枝花市西區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、孝感市漢川市、西寧市城西區(qū)
通化市二道江區(qū)、白銀市景泰縣、商洛市柞水縣、杭州市濱江區(qū)、韶關(guān)市南雄市、天津市濱海新區(qū)、咸寧市赤壁市、鶴壁市山城區(qū)
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咸陽市三原縣、宿遷市沭陽縣、晉中市平遙縣、綿陽市涪城區(qū)、肇慶市高要區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)、臨汾市隰縣、延邊和龍市、西安市雁塔區(qū)
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海口市美蘭區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽市?？悼h
攀枝花市米易縣、南陽市新野縣、永州市冷水灘區(qū)、呂梁市交城縣、紅河元陽縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、內(nèi)江市市中區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、吉林市永吉縣、涼山寧南縣
廣西百色市田林縣、蚌埠市淮上區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、朝陽市雙塔區(qū)、天津市河西區(qū)
安慶市太湖縣、臨沂市費縣、宜賓市屏山縣、涼山寧南縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、亳州市利辛縣、沈陽市沈河區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、安慶市懷寧縣、哈爾濱市松北區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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