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廣西梧州市蒼梧縣、咸陽(yáng)市彬州市、白銀市景泰縣、徐州市睢寧縣、臨汾市大寧縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)
遵義市桐梓縣、洛陽(yáng)市伊川縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市通州區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、五指山市水滿
蕪湖市繁昌區(qū)、九江市武寧縣、忻州市定襄縣、衡陽(yáng)市衡東縣、茂名市電白區(qū)、合肥市巢湖市、畢節(jié)市赫章縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)
阜新市太平區(qū)、梅州市興寧市、淄博市高青縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)
張家界市桑植縣、商洛市洛南縣、黔西南望謨縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、宣城市旌德縣
文山丘北縣、海北門源回族自治縣、寶雞市鳳縣、榆林市子洲縣、湛江市赤坎區(qū)、自貢市富順縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、武漢市蔡甸區(qū)
?？谑行阌^(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、德陽(yáng)市廣漢市、廣西桂林市疊彩區(qū)、惠州市惠城區(qū)、南京市建鄴區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、昭通市鹽津縣、廣安市前鋒區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)、伊春市嘉蔭縣、襄陽(yáng)市宜城市、黑河市五大連池市、恩施州宣恩縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、深圳市寶安區(qū)
黃石市鐵山區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣、牡丹江市西安區(qū)、北京市延慶區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、太原市晉源區(qū)、西安市高陵區(qū)
青島市市南區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣、畢節(jié)市納雍縣、濮陽(yáng)市清豐縣、文山麻栗坡縣、黔南貴定縣、九江市瑞昌市、綏化市望奎縣、自貢市自流井區(qū)
莆田市秀嶼區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、宜昌市夷陵區(qū)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、濰坊市濰城區(qū)、海南興?？h
甘孜白玉縣、銅川市王益區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、盤錦市盤山縣、綏化市明水縣
安慶市迎江區(qū)、衢州市衢江區(qū)、遵義市正安縣、天水市秦安縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、白銀市白銀區(qū)
貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、焦作市馬村區(qū)、恩施州建始縣、晉中市和順縣、韶關(guān)市曲江區(qū)
鶴壁市?？h、寧夏銀川市永寧縣、天水市甘谷縣、濟(jì)南市平陰縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、周口市西華縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、涼山會(huì)東縣、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)
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新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、沈陽(yáng)市康平縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、廈門市湖里區(qū)、吉安市吉安縣、黔東南黃平縣、重慶市城口縣、延安市宜川縣、雞西市虎林市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗
湘潭市韶山市、寶雞市鳳縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、文山廣南縣、麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文山文山市、無(wú)錫市濱湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、南陽(yáng)市方城縣
濟(jì)寧市梁山縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、臨汾市曲沃縣
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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、湛江市吳川市、廣安市鄰水縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、隴南市禮縣、湖州市長(zhǎng)興縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、紅河綠春縣
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馬鞍山市雨山區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、徐州市云龍區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、廣西南寧市馬山縣
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中國(guó)創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開(kāi)啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測(cè)。
關(guān)稅摩擦帶來(lái)的不確定性正影響著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒(méi)有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國(guó)上市銷售的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國(guó)權(quán)益方分別為跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田，以及美國(guó)生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開(kāi)材料，其在美國(guó)和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國(guó)銷售的呋喹替尼由國(guó)內(nèi)和瑞士?jī)傻毓┴?，瑞士產(chǎn)能來(lái)自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國(guó)銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。另?yè)?jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國(guó)本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國(guó)內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國(guó)創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬(wàn)美元的交易中，近30%來(lái)自中國(guó)，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國(guó)也有聲音提出，中國(guó)正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國(guó)必須在未來(lái)三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來(lái)時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無(wú)形中會(huì)在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來(lái)大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國(guó)兩家公司正在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)一家中國(guó)公司資產(chǎn)，本來(lái)歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來(lái)后，他一下感覺(jué)到“美國(guó)公司沒(méi)什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來(lái)，NewCo（New company，成立新公司）成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來(lái)越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國(guó)公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國(guó)背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國(guó)際化階段的公司外，國(guó)內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過(guò)程中，他已經(jīng)開(kāi)始遇到有美方管理層提出，對(duì)中國(guó)賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司競(jìng)相出海的同時(shí)，在專利懸崖將近、全球激烈競(jìng)爭(zhēng)的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國(guó)創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國(guó)藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱，在過(guò)去的5年里，從中國(guó)出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國(guó)的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國(guó)尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說(shuō)我們會(huì)在中國(guó)做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說(shuō)。
對(duì)此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對(duì)歐美大藥企來(lái)說(shuō)均有優(yōu)勢(shì)。“你找不出任何的替代國(guó)家，韓國(guó)、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過(guò)，需要指出的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來(lái)實(shí)力見(jiàn)長(zhǎng)這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國(guó)依舊占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)。而中國(guó)反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過(guò)上千種，國(guó)產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管國(guó)內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過(guò)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國(guó)產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)來(lái)不及等國(guó)產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國(guó)外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購(gòu)回來(lái)?！彼f(shuō)。
另外，更換生產(chǎn)制造過(guò)程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過(guò)程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過(guò)測(cè)試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說(shuō)，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國(guó)進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加，國(guó)家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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