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陽泉市平定縣、蘇州市吳中區(qū)、晉城市高平市、吉安市廬陵新區(qū)、漢中市略陽縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、西安市鄠邑區(qū)、遼源市東豐縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)
深圳市福田區(qū)、通化市梅河口市、黃山市徽州區(qū)、銅陵市樅陽縣、廣西崇左市扶綏縣、株洲市炎陵縣
酒泉市瓜州縣、福州市平潭縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、丹東市振興區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣
重慶市大渡口區(qū)、株洲市炎陵縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、棗莊市滕州市、廣西玉林市北流市、濟寧市梁山縣、安慶市太湖縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、杭州市濱江區(qū)
咸寧市赤壁市、本溪市溪湖區(qū)、張家界市桑植縣、甘孜道孚縣、呂梁市嵐縣、眉山市東坡區(qū)、新余市分宜縣、揭陽市榕城區(qū)
瓊海市塔洋鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、煙臺市招遠市、黃岡市羅田縣、清遠市連州市
資陽市樂至縣、三門峽市湖濱區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、荊門市京山市、廣西北海市鐵山港區(qū)
懷化市沅陵縣、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、長春市南關(guān)區(qū)、荊州市石首市、宜昌市五峰土家族自治縣、延邊龍井市、日照市東港區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)
廣西桂林市平樂縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、成都市金堂縣、黔西南普安縣、寧夏固原市涇源縣、漳州市東山縣、淄博市周村區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、佛山市順德區(qū)
楚雄永仁縣、通化市二道江區(qū)、果洛久治縣、廣西南寧市青秀區(qū)、宜賓市江安縣、東莞市常平鎮(zhèn)
婁底市婁星區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、岳陽市云溪區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、綏化市安達市、廣西來賓市興賓區(qū)、宜春市靖安縣
宣城市旌德縣、黔東南臺江縣、昭通市水富市、合肥市肥東縣、吉安市青原區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、朔州市山陰縣
五指山市通什、大慶市讓胡路區(qū)、紹興市越城區(qū)、廣西桂林市灌陽縣、佳木斯市湯原縣、運城市永濟市、周口市西華縣
資陽市樂至縣、甘孜色達縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、迪慶香格里拉市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、文昌市文城鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、南充市順慶區(qū)、呂梁市柳林縣、廣西賀州市昭平縣、寧波市北侖區(qū)、自貢市大安區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、通化市柳河縣、汕頭市澄海區(qū)
蕪湖市繁昌區(qū)、九江市武寧縣、忻州市定襄縣、衡陽市衡東縣、茂名市電白區(qū)、合肥市巢湖市、畢節(jié)市赫章縣、臺州市椒江區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、岳陽市君山區(qū)
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平?jīng)鍪星f浪縣、鄂州市梁子湖區(qū)、楚雄牟定縣、成都市新都區(qū)、丹東市東港市、貴陽市白云區(qū)、大理劍川縣、襄陽市宜城市、咸陽市秦都區(qū)、渭南市富平縣
運城市河津市、煙臺市龍口市、濟寧市金鄉(xiāng)縣、梅州市豐順縣、大連市中山區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、長沙市望城區(qū)、濮陽市清豐縣、宿州市泗縣
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廣州市黃埔區(qū)、邵陽市綏寧縣、營口市老邊區(qū)、朝陽市北票市、黔東南麻江縣、蘇州市太倉市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市集賢縣
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德州市禹城市、黃岡市蘄春縣、重慶市江北區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、清遠市連州市、萬寧市北大鎮(zhèn)、楚雄大姚縣、福州市平潭縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍旗、三門峽市湖濱區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、遂寧市射洪市、襄陽市谷城縣、銅仁市萬山區(qū)、新余市渝水區(qū)、汕尾市陸豐市、鹽城市響水縣、開封市鼓樓區(qū)
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榆林市清澗縣、南平市松溪縣、衡陽市常寧市、宜春市宜豐縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
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禮來口服GLP-1治療糖尿病研發(fā)成功，還可“不限時”使用|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，禮來宣布首個小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron 3期臨床研究成功，ACHIEVE-1取得了積極的頂線結(jié)果。捷報之下，禮來盤前直線拉升，大漲超13%。
Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽– 1受體激動劑（GLP-1 RA）。它最初由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來制藥開發(fā)。
當(dāng)前，禮來正與諾和諾德于GLP-1RA藥物領(lǐng)域全面廝殺。同為口服系列產(chǎn)品，Orforglipron也難免和諾和諾德的產(chǎn)品作比較。禮來此番發(fā)布的ACHIEVE-1積極結(jié)果，無疑也是在表達“Orforglipron未來有勝算”。
據(jù)《TIME》（《時代》）4月18日發(fā)布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一種新的減肥藥如何改變健康》）一文，Orforglipron與諾和諾德產(chǎn)品的區(qū)別為：“Orforglipron對飲食沒有限制，但人們必須在進食或飲水前30分鐘服用諾和諾德的藥物，并且必須限制高脂肪、辛辣和甜味食物的攝入”。
禮來在4月17日的新聞稿中也提及：“Orforglipron成為了首個成功完成3期試驗、對飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑?！?/p>
這也側(cè)面放映了GLP-1領(lǐng)域藥物的競爭激烈程度。也就是，產(chǎn)品已經(jīng)在“卷”其服藥時間和飲食是否受限。但這也意味著，糖尿病的治療迎來了突破。
糖尿病是一種遺傳因素和環(huán)境因素長期共同作用所導(dǎo)致的慢性、全身性、代謝性疾病，以血漿葡萄糖水平增高為特征。在既往的糖尿病治療中，部分口服或是注射藥物會存在建議的用藥時間。
據(jù)《中國2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐蘋應(yīng)該在吃第一口飯的時候嚼碎了吃”、“格列奈類藥物應(yīng)該在餐前10-15分鐘服用”，“注射短效胰島素（或含有短效胰島素的預(yù)混胰島素）的方法是在飯前30分鐘注射”。前述文件也指出，實際治療中，有時由于種種原因，比如，醫(yī)生可能對服藥的時間和方式交代得不夠清楚，會造成糖尿病患者的血糖控制沒能達到預(yù)期目的。
但禮來的Orforglipron能改變此類“卡點用藥”的疾病治療現(xiàn)狀。該公司的新聞稿提示，Orforglipron可在全天任何時間服用。禮來制藥董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿也表示：“作為一種給藥便利的每日一次口服藥物，orforglipron將為患者提供一種新的治療選擇。”而更大的用藥便利可能也會給予Orforglipron更多的競爭優(yōu)勢。
在試驗結(jié)果上，禮來的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了Orforglipron具有良好的降糖能力。據(jù)ACHIEVE-1的3期臨床試驗數(shù)據(jù)，Orforglipron達到了主要終點，即在40周時，經(jīng)Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計目標(biāo)）。
ACHIEVE-1（NCT05971940）是一項為期40周、隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計的3期研究，旨在比較Orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對比，在飲食和運動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
通俗理解，糖化血紅蛋白（A1C）指標(biāo)降低意味著糖尿病患者的血糖得到控制，在研藥物Orforglipron達到了主要終點，意味著產(chǎn)品的降糖療效達到預(yù)期。另在關(guān)鍵次要終點，超過65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已經(jīng)低于美國糖尿病協(xié)會（ADA）定義的糖尿病閾值。
在更具體的臨床數(shù)據(jù)方面，禮來表態(tài)稱，ACHIEVE-1研究結(jié)果將在第85屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議（ADA）上發(fā)布，并發(fā)表在同行評審的期刊上。禮來還預(yù)計，今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗項目的更多結(jié)果，以及Orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床研究結(jié)果。
減重方面，ACHIEVE-1的另一個關(guān)鍵次要終點提示，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。對此，禮來在新聞稿中表示：“鑒于患者在研究結(jié)束時尚未達到體重平臺期，可能表明尚未實現(xiàn)完全減重。”
值得關(guān)注的是，Orforglipron的體重管理上市計劃甚至優(yōu)先糖尿病治療。據(jù)禮來介紹，其預(yù)計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請，預(yù)計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
這也體現(xiàn)了禮來目前的競爭策略，也就是，希望其口服GLP-1類藥物能在體重管理適應(yīng)癥上拔得頭籌。截至目前，諾和諾德司美格魯肽片劑在美國尚未獲批體重管理適應(yīng)癥。全球范圍內(nèi)，也無口服司美格魯肽獲批減重適應(yīng)癥的記錄。
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