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咸寧市咸安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、宜昌市宜都市、九江市柴桑區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市梓潼縣
肇慶市高要區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、云浮市羅定市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、永州市新田縣、淄博市周村區(qū)、湘西州古丈縣、佳木斯市樺南縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
重慶市九龍坡區(qū)、遵義市赤水市、廣西崇左市龍州縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、淮北市杜集區(qū)、孝感市漢川市、成都市雙流區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)
黑河市愛(ài)輝區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昭通市巧家縣、合肥市長(zhǎng)豐縣、德陽(yáng)市廣漢市、遵義市正安縣、濟(jì)寧市微山縣
西雙版納景洪市、黃石市黃石港區(qū)、咸寧市通山縣、葫蘆島市連山區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、大同市天鎮(zhèn)縣、滁州市南譙區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)
吉安市吉州區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、廣西玉林市北流市、吉林市豐滿區(qū)、大同市廣靈縣、四平市鐵西區(qū)、隴南市康縣、重慶市沙坪壩區(qū)
廣西貴港市港北區(qū)、泉州市德化縣、威海市文登區(qū)、宣城市郎溪縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、白山市靖宇縣
鞍山市臺(tái)安縣、三明市明溪縣、慶陽(yáng)市華池縣、五指山市南圣、南通市海門(mén)區(qū)、婁底市冷水江市、濟(jì)南市天橋區(qū)
東營(yíng)市廣饒縣、肇慶市廣寧縣、楚雄武定縣、甘孜道孚縣、濱州市無(wú)棣縣、定安縣富文鎮(zhèn)、聊城市冠縣
安慶市望江縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、贛州市尋烏縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市
曲靖市陸良縣、東方市大田鎮(zhèn)、德陽(yáng)市綿竹市、伊春市嘉蔭縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、北京市平谷區(qū)、德州市臨邑縣
商洛市柞水縣、寶雞市太白縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、楚雄牟定縣、重慶市北碚區(qū)、忻州市岢嵐縣、齊齊哈爾市克山縣、西安市臨潼區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、三明市明溪縣、上饒市玉山縣、嘉興市秀洲區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣、新余市分宜縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣
涼山雷波縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、重慶市忠縣、麗江市古城區(qū)、丹東市振安區(qū)、平頂山市寶豐縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、四平市雙遼市、安陽(yáng)市林州市
平頂山市石龍區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、海南興?？h、甘孜色達(dá)縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、荊州市沙市區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
宿州市蕭縣、菏澤市定陶區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、漢中市南鄭區(qū)、楚雄武定縣、廣西玉林市福綿區(qū)、臨汾市大寧縣、沈陽(yáng)市新民市、甘南迭部縣
福州市羅源縣、南充市高坪區(qū)、廣元市劍閣縣、涼山昭覺(jué)縣、鹽城市大豐區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、洛陽(yáng)市嵩縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、商洛市洛南縣
涼山會(huì)東縣、哈爾濱市道外區(qū)、吉林市舒蘭市、安慶市潛山市、呂梁市交口縣
荊門(mén)市沙洋縣、廣西北海市合浦縣、宿州市蕭縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、天津市北辰區(qū)、溫州市文成縣、呂梁市交城縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)
東莞市道滘鎮(zhèn)、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、楚雄南華縣、本溪市南芬區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)
廣州市花都區(qū)、丹東市元寶區(qū)、常德市臨澧縣、邵陽(yáng)市洞口縣、牡丹江市穆棱市、廣西百色市靖西市、寧波市鄞州區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
梅州市五華縣、銅陵市銅官區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、黃石市大冶市、涼山木里藏族自治縣、嘉興市平湖市
晉城市沁水縣、上海市金山區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、黃南同仁市、甘孜得榮縣
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黔西南興仁市、黃山市歙縣、邵陽(yáng)市新寧縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、遵義市赤水市
信陽(yáng)市光山縣、寶雞市鳳翔區(qū)、麗水市云和縣、遼源市東豐縣、咸寧市通城縣、成都市青羊區(qū)、上海市閔行區(qū)、淮安市漣水縣
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益陽(yáng)市桃江縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、濱州市無(wú)棣縣、撫順市順城區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)
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國(guó)內(nèi)首款基因療法獲批，同類藥海外定價(jià)百萬(wàn)美元|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月10日，國(guó)內(nèi)基因治療公司信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的基因療法、首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。
2024年12月，在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，信念醫(yī)藥發(fā)布的該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隨訪52周后，受試者年化出血率（ABR）均值為0.6，平均凝血因子Ⅸ活性達(dá)到55.08 IU/dL（單位/分升）。治療前后，凝血因子Ⅸ藥物的平均輸注次數(shù)從58.2次/年降至2.9次/年。
另外，26名受試者中，21位（80.8%）在治療后未出現(xiàn)出血事件，且所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該研究中所有患者也仍在持續(xù)隨訪過(guò)程中。
血友病是一種罕見(jiàn)遺傳性出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ或Ⅸ基因突變引起。自發(fā)出血可能是因?yàn)榛颊吣蜃英钚燥@著降低（血友病A）或因子Ⅸ活性顯著降低（血友病B），關(guān)節(jié)和肌肉反復(fù)出血可導(dǎo)致終身殘疾。
其中，血友病B約占15%-20%。據(jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，全球有超過(guò)3.8萬(wàn)血友病B患者。
當(dāng)下，血友病的標(biāo)準(zhǔn)療法是凝血因子替代治療，患者需要終生反復(fù)注射血漿源性制品或重組凝血因子來(lái)維持凝血功能。由此，“從源頭上”治愈血友病的基因療法成為研發(fā)熱點(diǎn)。
信玖凝的治療思路為“基因補(bǔ)償”，即“缺什么基因就補(bǔ)充什么”。該藥以AAV（腺相關(guān)病毒）為載體，將人凝血因子Ⅸ基因遞送到患者肝臟細(xì)胞內(nèi)，從而持續(xù)表達(dá)人凝血因子Ⅸ蛋白，并分泌到血液中、發(fā)揮促凝血活性。
不過(guò)，基因療法基于一針治愈或長(zhǎng)期有效的療效，加上不少產(chǎn)品針對(duì)的是罕見(jiàn)病，患者群體小，因此往往與“天價(jià)”綁定，并面臨商業(yè)化困境。多位罕見(jiàn)病、基因療法公司人士曾向界面新聞表示，在商業(yè)化上會(huì)考慮和大藥企合作，而不是自己來(lái)賣。
2023年10月，信念醫(yī)藥即與武田中國(guó)達(dá)成合作，后者獲得信玖凝在華獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在此之前，武田已有多款罕見(jiàn)病藥物在中國(guó)獲批，在罕見(jiàn)血液病領(lǐng)域也有不少布局，如血友病藥物重組凝血因子Ⅷ、血友病個(gè)體化治療管理軟件myPKFiT等。
目前，信念和武田中國(guó)方面尚未披露該藥的定價(jià)。信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家肖嘯則表示，未來(lái)信念醫(yī)藥還將推進(jìn)該藥的海外商業(yè)化進(jìn)程。
實(shí)際上，在信玖凝獲批前，2022年起，全球范圍內(nèi)已有3款血友病基因治療藥物獲批，且定價(jià)屢創(chuàng)新高，但銷售均不及預(yù)期。
包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、輝瑞的Beqvez。三者均為AVV基因療法，前者治療血友病A，定價(jià)290萬(wàn)美元；后兩者治療血友病B，定價(jià)均為350萬(wàn)美元。
BioMarin曾預(yù)計(jì)Roctavian 2023年銷售額為0.5-1.5億美元，但當(dāng)年僅賣出350萬(wàn)美元。在此后的戰(zhàn)略調(diào)整中，Roctavian的商業(yè)化范圍被縮小到美國(guó)、德國(guó)、意大利三個(gè)市場(chǎng)，而非全球。
2025年2月，輝瑞也終止開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Beqvez，原因是“迄今為止患者和醫(yī)生對(duì)血友病基因療法的興趣有限”。2024年年底，輝瑞還將血友病A基因治療產(chǎn)品的權(quán)益退回給Sangamo，盡管該藥物已在3期關(guān)鍵研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)此，科動(dòng)生物聯(lián)合創(chuàng)始人魏東曾向界面新聞表示，這是因?yàn)槭袌?chǎng)上已有多種凝血Ⅷ因子、Ⅸ因子等可及的蛋白替代療法，藥企推廣全新的基因療法時(shí)，在患者和醫(yī)生等層面都會(huì)存在“轉(zhuǎn)換成本”。
另外，也有基因治療領(lǐng)域人士向界面新聞分析，對(duì)應(yīng)兩三百萬(wàn)美元的高價(jià)，患者期待的是長(zhǎng)期甚至終生有效的藥物。但AAV是一種非整合病毒載體。也就是進(jìn)入細(xì)胞核后，它裝載的基因沒(méi)有插入到患者自己的基因組中，而是游離在外。
隨著靶器官細(xì)胞分裂，外源基因不會(huì)隨之復(fù)制，因此也就被逐漸稀釋、清除，從而使藥效逐漸下降。再加上產(chǎn)生免疫原性，同樣病毒載體的產(chǎn)品無(wú)法再打第二針。因此患者也就很難愿意為“天價(jià)”買單。
不過(guò)，基因治療領(lǐng)域也并非沒(méi)有成功商業(yè)化的產(chǎn)品。嘉因生物創(chuàng)始人、CEO吳振華告訴界面新聞，這最終還是取決于基因療法是否能高度滿足臨床需求。
他舉例，現(xiàn)在商業(yè)化最成功的兩個(gè)基因治療產(chǎn)品，一個(gè)是諾華的Zolgensma，治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），因?yàn)樾Ч?；另一個(gè)是DMD（杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良）藥物Elevidys，雖然療效不完全盡如人意，但DMD在臨床上幾乎無(wú)藥可救，所以臨床需求特別高。
吳振華提到，他也期待信念醫(yī)藥這款產(chǎn)品的定價(jià)，“它相當(dāng)于給國(guó)內(nèi)基因療法定個(gè)基調(diào)，在考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本，又是罕見(jiàn)病的基礎(chǔ)上，如何尋求國(guó)內(nèi)支付能力和研發(fā)成本的平衡?！?/p>
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