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九江市瑞昌市、錦州市凌海市、大興安嶺地區(qū)漠河市、九江市武寧縣、楚雄姚安縣、眉山市丹棱縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、黃山市黟縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)
中山市西區(qū)街道、雙鴨山市集賢縣、張掖市甘州區(qū)、大理賓川縣、成都市新都區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、上饒市橫峰縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、德州市夏津縣、茂名市高州市
安慶市宿松縣、贛州市章貢區(qū)、臨沂市沂水縣、溫州市永嘉縣、晉中市左權(quán)縣、衡陽(yáng)市常寧市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)
成都市蒲江縣、宜春市袁州區(qū)、駐馬店市西平縣、晉中市平遙縣、孝感市漢川市、贛州市南康區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、聊城市茌平區(qū)
牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、金華市磐安縣、張家界市桑植縣、遼陽(yáng)市燈塔市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、錦州市北鎮(zhèn)市、吉安市新干縣、三明市將樂(lè)縣
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、宜賓市興文縣、畢節(jié)市黔西市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、亳州市譙城區(qū)、佛山市禪城區(qū)、郴州市資興市、恩施州咸豐縣
重慶市九龍坡區(qū)、荊州市沙市區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、武漢市硚口區(qū)
迪慶維西傈僳族自治縣、榆林市靖邊縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、婁底市漣源市、紅河河口瑤族自治縣、南昌市灣里區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三明市三元區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
雞西市雞冠區(qū)、棗莊市市中區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、漢中市南鄭區(qū)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、周口市西華縣
銅仁市沿河土家族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、西寧市湟中區(qū)、臨汾市洪洞縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、九江市廬山市、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
西寧市城中區(qū)、黔南荔波縣、南平市邵武市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣、紹興市諸暨市
懷化市沅陵縣、紅河開遠(yuǎn)市、信陽(yáng)市息縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
溫州市平陽(yáng)縣、五指山市毛陽(yáng)、東莞市厚街鎮(zhèn)、鶴崗市興安區(qū)、安康市平利縣、臺(tái)州市溫嶺市、株洲市攸縣、楚雄雙柏縣、湘西州吉首市、甘孜鄉(xiāng)城縣
撫州市資溪縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、溫州市洞頭區(qū)、廣西北海市海城區(qū)
重慶市忠縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、黃岡市麻城市、懷化市新晃侗族自治縣、呂梁市文水縣、楚雄雙柏縣
龍巖市上杭縣、廣西梧州市蒼梧縣、海東市平安區(qū)、遼源市龍山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、廣元市旺蒼縣、廣西柳州市柳南區(qū)
黔南荔波縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、樂(lè)山市五通橋區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、遂寧市蓬溪縣、晉城市陵川縣、銅仁市江口縣、寧波市奉化區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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