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儋州市南豐鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、金華市浦江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、杭州市濱江區(qū)、文山硯山縣、六安市金寨縣、重慶市城口縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、福州市閩清縣、寧波市北侖區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣
黔西南興義市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、榆林市米脂縣、西寧市湟源縣、涼山金陽縣、貴陽市花溪區(qū)、吉安市峽江縣、蘇州市虎丘區(qū)
張家界市慈利縣、曲靖市陸良縣、忻州市河曲縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、重慶市大渡口區(qū)、福州市閩侯縣、營口市站前區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、三亞市吉陽區(qū)、丹東市東港市
杭州市西湖區(qū)、西寧市城中區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、五指山市番陽、德陽市旌陽區(qū)、廣西河池市東蘭縣、湛江市廉江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗
廣元市昭化區(qū)、成都市郫都區(qū)、開封市蘭考縣、杭州市上城區(qū)、昭通市大關(guān)縣、宜昌市秭歸縣
臨汾市襄汾縣、武威市民勤縣、渭南市蒲城縣、寶雞市鳳縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、長治市沁源縣、昆明市呈貢區(qū)、呂梁市嵐縣、鹽城市響水縣、許昌市鄢陵縣
朔州市平魯區(qū)、攀枝花市西區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、無錫市宜興市
武漢市漢陽區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、中山市石岐街道、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、安陽市湯陰縣
直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、廣西桂林市永?？h、佳木斯市富錦市、濱州市惠民縣、綏化市望奎縣、寧夏固原市原州區(qū)、梅州市梅江區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
遵義市習(xí)水縣、江門市新會(huì)區(qū)、郴州市北湖區(qū)、五指山市通什、衢州市開化縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
濟(jì)寧市鄒城市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、商洛市鎮(zhèn)安縣、寧夏吳忠市同心縣、南平市建甌市、朔州市山陰縣、張家界市武陵源區(qū)、南京市六合區(qū)、太原市古交市、永州市零陵區(qū)
普洱市景谷傣族彝族自治縣、六安市霍山縣、清遠(yuǎn)市英德市、天津市河北區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、咸寧市崇陽縣
亳州市譙城區(qū)、湘西州永順縣、保山市騰沖市、廣西梧州市岑溪市、西安市長安區(qū)、北京市平谷區(qū)、黔西南安龍縣
邵陽市新寧縣、宣城市廣德市、佛山市南海區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、溫州市龍灣區(qū)、河源市連平縣、哈爾濱市南崗區(qū)、邵陽市洞口縣、宿州市蕭縣、文昌市翁田鎮(zhèn)
肇慶市廣寧縣、廈門市湖里區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、延邊汪清縣、成都市新都區(qū)、江門市蓬江區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、晉城市城區(qū)、天津市濱海新區(qū)
鶴崗市興安區(qū)、嘉興市海鹽縣、咸陽市武功縣、雞西市梨樹區(qū)、廣西河池市東蘭縣、連云港市東?？h、延邊敦化市、天津市西青區(qū)、菏澤市單縣
鐵嶺市鐵嶺縣、福州市倉山區(qū)、攀枝花市西區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)
昆明市祿勸彝族苗族自治縣、杭州市下城區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、衢州市江山市、焦作市中站區(qū)
楚雄永仁縣、通化市二道江區(qū)、果洛久治縣、廣西南寧市青秀區(qū)、宜賓市江安縣、東莞市常平鎮(zhèn)
寧德市周寧縣、十堰市竹山縣、儋州市新州鎮(zhèn)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、自貢市貢井區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、達(dá)州市開江縣、荊門市沙洋縣、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)
伊春市大箐山縣、咸寧市赤壁市、宜賓市長寧縣、渭南市臨渭區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、郴州市嘉禾縣、攀枝花市東區(qū)、張掖市高臺(tái)縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)
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洛陽市孟津區(qū)、黔東南從江縣、中山市石岐街道、蘭州市皋蘭縣、清遠(yuǎn)市連州市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、洛陽市欒川縣、贛州市章貢區(qū)
玉溪市通海縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、廣西來賓市象州縣、五指山市通什、涼山甘洛縣、株洲市荷塘區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)
重慶市梁平區(qū)、福州市晉安區(qū)、成都市錦江區(qū)、牡丹江市東寧市、儋州市大成鎮(zhèn)、運(yùn)城市臨猗縣、泉州市晉江市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、廈門市翔安區(qū)、寧波市余姚市
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德宏傣族景頗族自治州隴川縣、鄭州市滎陽市、晉城市城區(qū)、咸陽市淳化縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
衡陽市衡山縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)、莆田市仙游縣、焦作市博愛縣、開封市祥符區(qū)、郴州市安仁縣、遼陽市燈塔市、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
六安市霍山縣、北京市朝陽區(qū)、宣城市郎溪縣、廣西百色市平果市、東營市廣饒縣、呂梁市汾陽市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、紅河建水縣
牡丹江市東安區(qū)、九江市共青城市、恩施州利川市、黃石市下陸區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、佳木斯市樺川縣、遵義市桐梓縣
松原市乾安縣、廈門市翔安區(qū)、北京市西城區(qū)、肇慶市四會(huì)市、太原市萬柏林區(qū)、三明市大田縣、大理永平縣
達(dá)州市通川區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、文山廣南縣、泰安市泰山區(qū)、咸陽市興平市、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、隴南市武都區(qū)
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北京市門頭溝區(qū)、河源市龍川縣、六安市裕安區(qū)、溫州市樂清市、洛陽市孟津區(qū)、周口市川匯區(qū)、阜陽市界首市、昭通市彝良縣
白銀市平川區(qū)、雅安市雨城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、白山市江源區(qū)、文山文山市、鷹潭市貴溪市、玉溪市華寧縣、綏化市望奎縣、綿陽市梓潼縣、綏化市海倫市
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德陽市綿竹市、池州市青陽縣、安順市西秀區(qū)、晉中市昔陽縣、南陽市西峽縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、玉溪市通?？h、青島市城陽區(qū)
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瓊海市大路鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、重慶市大渡口區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、襄陽市南漳縣、懷化市鶴城區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、韶關(guān)市翁源縣
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孝感市應(yīng)城市、延安市黃龍縣、撫州市黎川縣、濱州市陽信縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、玉溪市通?？h、東莞市厚街鎮(zhèn)
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重慶市城口縣、許昌市襄城縣、延安市安塞區(qū)、銅仁市印江縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、濰坊市昌邑市、黔東南從江縣、寧波市余姚市、安陽市內(nèi)黃縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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