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東莞市大朗鎮(zhèn)、南陽市新野縣、徐州市豐縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、臨滄市永德縣
恩施州巴東縣、鄂州市鄂城區(qū)、南平市光澤縣、九江市濂溪區(qū)、衡陽市南岳區(qū)、眉山市青神縣、吉林市舒蘭市
廣西河池市鳳山縣、衡陽市衡南縣、嘉興市海鹽縣、哈爾濱市方正縣、寶雞市岐山縣、宜春市萬載縣、安陽市殷都區(qū)、威海市文登區(qū)、濮陽市臺前縣
臨沂市莒南縣、黔東南麻江縣、齊齊哈爾市克東縣、黃石市陽新縣、周口市鄲城縣、寧夏固原市西吉縣、延安市延長縣、德陽市綿竹市、文昌市東郊鎮(zhèn)
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、韶關(guān)市湞江區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
淮南市壽縣、重慶市潼南區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、海南同德縣、嘉興市平湖市、錦州市凌海市、寧夏固原市涇源縣
東莞市東坑鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、宜賓市江安縣、鹽城市射陽縣、懷化市洪江市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、咸寧市崇陽縣、臺州市椒江區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、南陽市淅川縣、大慶市大同區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、韶關(guān)市新豐縣、攀枝花市鹽邊縣、開封市通許縣、牡丹江市東安區(qū)、臨汾市堯都區(qū)
咸陽市渭城區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、宿州市泗縣、臨汾市襄汾縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、運城市鹽湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
哈爾濱市延壽縣、東方市大田鎮(zhèn)、南通市如東縣、晉城市陵川縣、蕪湖市灣沚區(qū)、昭通市巧家縣、廣西來賓市忻城縣
新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、阜新市新邱區(qū)、蕪湖市無為市、哈爾濱市香坊區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、通化市集安市、臨沂市郯城縣、惠州市龍門縣、三門峽市靈寶市
南陽市鎮(zhèn)平縣、紹興市嵊州市、株洲市荷塘區(qū)、連云港市海州區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、衡陽市衡南縣、酒泉市玉門市
呂梁市交口縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、重慶市開州區(qū)、延邊汪清縣、荊州市洪湖市
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、伊春市大箐山縣、宜賓市翠屏區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、福州市連江縣、海東市互助土族自治縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、臨汾市浮山縣
嘉興市桐鄉(xiāng)市、上饒市德興市、贛州市瑞金市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)
北京市通州區(qū)、漢中市略陽縣、十堰市茅箭區(qū)、黔西南普安縣、漳州市漳浦縣、巴中市平昌縣、大同市云州區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、孝感市安陸市
湘潭市湘鄉(xiāng)市、吉林市蛟河市、定西市隴西縣、新鄉(xiāng)市長垣市、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、宜賓市長寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、溫州市樂清市
南昌市青山湖區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、北京市房山區(qū)、三明市明溪縣、徐州市邳州市
吉安市峽江縣、金華市武義縣、陽泉市城區(qū)、綿陽市梓潼縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、鶴壁市鶴山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、岳陽市岳陽縣、綿陽市三臺縣、濮陽市濮陽縣
長沙市寧鄉(xiāng)市、韶關(guān)市樂昌市、黃岡市黃州區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、寧夏固原市涇源縣
廣州市白云區(qū)、南陽市淅川縣、伊春市伊美區(qū)、云浮市郁南縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、湖州市德清縣、鄭州市中牟縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、廣州市增城區(qū)、晉中市左權(quán)縣
七臺河市茄子河區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、長治市潞城區(qū)、黔南龍里縣、天水市甘谷縣
楚雄武定縣、贛州市上猶縣、寧德市柘榮縣、巴中市南江縣、安康市寧陜縣、大慶市大同區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)
葫蘆島市龍港區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)、銅仁市印江縣、大理洱源縣、云浮市郁南縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、廣西賀州市平桂區(qū)、玉溪市江川區(qū)、重慶市江津區(qū)
黔南平塘縣、淄博市博山區(qū)、郴州市嘉禾縣、德陽市中江縣、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、信陽市平橋區(qū)、文山馬關(guān)縣、錦州市黑山縣、德州市齊河縣、成都市都江堰市
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涼山木里藏族自治縣、漢中市勉縣、安順市西秀區(qū)、濰坊市青州市、綏化市望奎縣、直轄縣天門市、阿壩藏族羌族自治州茂縣、商洛市山陽縣、長沙市瀏陽市
松原市扶余市、衢州市衢江區(qū)、張掖市甘州區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、六安市霍邱縣、麗水市慶元縣
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德州市陵城區(qū)、三明市三元區(qū)、佛山市高明區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、臨夏和政縣、廣西桂林市永?？h
蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市竹山縣、綿陽市平武縣、連云港市東海縣、松原市長嶺縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、五指山市毛陽、齊齊哈爾市建華區(qū)
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六安市霍山縣、白城市大安市、撫州市南豐縣、泰安市岱岳區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、益陽市資陽區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
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中國創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評提速|(zhì)界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對這兩個行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實生物產(chǎn)品在美國權(quán)益方分別為跨國藥企強生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報電話會，其正計劃在美國本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產(chǎn)生實質(zhì)性約束，但無形中會在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個項目中，歐洲和美國兩家公司正在同時競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機會，顯得談判時更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評
實際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，跨國藥企吉利德首席財務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價值鏈上游移動，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會在中國做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會相信。但如今這已是現(xiàn)實，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩?，韓國、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎尽?/p>
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導(dǎo)。而中國反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對過供應(yīng)鏈風(fēng)險，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因為我們現(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時間，做大量研究試驗和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗證和監(jiān)管審評，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
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