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萍鄉(xiāng)市蓮花縣、玉溪市峨山彝族自治縣、榆林市定邊縣、果洛久治縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
棗莊市滕州市、萬寧市山根鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、重慶市武隆區(qū)、贛州市寧都縣、臨汾市曲沃縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、重慶市九龍坡區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、遵義市習(xí)水縣、遵義市仁懷市、常德市漢壽縣、貴陽市開陽縣
文昌市文城鎮(zhèn)、四平市雙遼市、黔南貴定縣、晉城市城區(qū)、廣西玉林市容縣
中山市阜沙鎮(zhèn)、五指山市南圣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、楚雄元謀縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、恩施州恩施市、濰坊市寒亭區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、綏化市蘭西縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、三明市泰寧縣、貴陽市南明區(qū)、永州市新田縣、五指山市番陽、周口市西華縣
十堰市鄖陽區(qū)、太原市清徐縣、宜春市宜豐縣、鹽城市濱?？h、成都市龍泉驛區(qū)、汕尾市海豐縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、荊門市鐘祥市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)
咸陽市渭城區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、黃南尖扎縣、金華市東陽市、天津市寶坻區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市萬州區(qū)、資陽市安岳縣
漳州市薌城區(qū)、黔南甕安縣、信陽市潢川縣、菏澤市鄆城縣、淮南市潘集區(qū)、松原市扶余市
宣城市涇縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、天津市津南區(qū)、福州市羅源縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、甘孜新龍縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)
海西蒙古族烏蘭縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、漢中市漢臺(tái)區(qū)、福州市永泰縣、重慶市潼南區(qū)、運(yùn)城市河津市、武威市古浪縣、本溪市南芬區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、吉林市昌邑區(qū)
延安市子長市、通化市柳河縣、益陽市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
濮陽市清豐縣、綏化市肇東市、南通市海安市、信陽市固始縣、孝感市漢川市、武漢市蔡甸區(qū)、上饒市鉛山縣、衡陽市衡東縣、岳陽市岳陽縣
合肥市廬陽區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西南寧市賓陽縣、南昌市進(jìn)賢縣、成都市金堂縣、徐州市云龍區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
懷化市麻陽苗族自治縣、廣元市蒼溪縣、臺(tái)州市臨海市、麗水市云和縣、婁底市雙峰縣、河源市源城區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、臨汾市安澤縣
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三明市大田縣、汕頭市南澳縣、鄭州市滎陽市、棗莊市嶧城區(qū)、白城市洮南市
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天津市東麗區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)、撫州市金溪縣、上饒市余干縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、甘南卓尼縣、遼源市西安區(qū)、雞西市麻山區(qū)
湘潭市韶山市、中山市中山港街道、江門市鶴山市、平?jīng)鍪袥艽h、雅安市寶興縣、福州市永泰縣、宣城市宣州區(qū)、運(yùn)城市新絳縣
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哈爾濱市依蘭縣、西安市藍(lán)田縣、焦作市修武縣、洛陽市新安縣、許昌市長葛市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
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韶關(guān)市湞江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、連云港市灌云縣、肇慶市德慶縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、大理大理市、呂梁市興縣
徐州市新沂市、五指山市水滿、文昌市翁田鎮(zhèn)、蕪湖市南陵縣、長沙市開福區(qū)、鄭州市二七區(qū)、吉安市安?？h、西安市藍(lán)田縣
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德州市陵城區(qū)、甘孜稻城縣、常州市武進(jìn)區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、重慶市開州區(qū)、湘西州鳳凰縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
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澄邁縣福山鎮(zhèn)、商丘市民權(quán)縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、西寧市城西區(qū)、宜春市靖安縣
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在中國為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國結(jié)直腸癌后期患者不再“無藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國以外市場的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營收。
2023年11月10日，在被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國在接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國市場巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另據(jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國市場前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無進(jìn)展生存期是評價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長了約一個(gè)星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國稱，大部分患者對前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評政策，該資格即是給予那些針對嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個(gè)國家的國際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國的銷售額就達(dá)到1500萬美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已經(jīng)成為美國四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國獲批，已經(jīng)過去了16年。
二十年前，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國產(chǎn)創(chuàng)新藥一來沒有資金支持，二來在審評和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場先后對創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開始從中國走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊團(tuán)隊(duì)，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國家申報(bào)注冊的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國申報(bào)注冊的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國獲批。由此，其出海的國家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場。
實(shí)際上，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國患者新開處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場。目前，其有4款產(chǎn)品在國際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國家和地區(qū)，治療全球超75萬患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性Ⅲ期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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