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牡丹江市愛民區(qū)、郴州市嘉禾縣、昭通市彝良縣、黃岡市黃州區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、文山富寧縣、撫州市樂安縣、濰坊市壽光市
煙臺市萊陽市、臨沂市蘭陵縣、鄭州市鞏義市、曲靖市沾益區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
雙鴨山市四方臺區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)、北京市豐臺區(qū)、天水市張家川回族自治縣、廣西柳州市城中區(qū)
文昌市抱羅鎮(zhèn)、東莞市南城街道、合肥市廬江縣、深圳市羅湖區(qū)、沈陽市康平縣、天津市河東區(qū)
太原市萬柏林區(qū)、濱州市濱城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、隴南市兩當縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、西安市灞橋區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、安陽市林州市、甘南舟曲縣
寧夏銀川市永寧縣、東莞市長安鎮(zhèn)、延安市志丹縣、吉林市舒蘭市、廣西桂林市資源縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、渭南市富平縣、洛陽市汝陽縣
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、東方市四更鎮(zhèn)、沈陽市康平縣、綏化市望奎縣、齊齊哈爾市泰來縣
黃岡市蘄春縣、咸寧市崇陽縣、蚌埠市淮上區(qū)、湘西州永順縣、太原市古交市、漳州市薌城區(qū)、西安市蓮湖區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣
鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、孝感市孝南區(qū)、韶關(guān)市始興縣、太原市婁煩縣、婁底市新化縣、信陽市羅山縣、綏化市明水縣、廣西崇左市憑祥市
贛州市贛縣區(qū)、咸陽市禮泉縣、中山市大涌鎮(zhèn)、遵義市桐梓縣、長治市長子縣、湘西州古丈縣、龍巖市新羅區(qū)、湛江市廉江市、徐州市賈汪區(qū)
忻州市岢嵐縣、紅河彌勒市、大理賓川縣、淮北市杜集區(qū)、長春市二道區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
鐵嶺市調(diào)兵山市、臨高縣東英鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、綏化市蘭西縣、阜新市新邱區(qū)、海西蒙古族茫崖市、淄博市高青縣、涼山昭覺縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、懷化市中方縣
沈陽市渾南區(qū)、贛州市南康區(qū)、隴南市武都區(qū)、海南貴德縣、遵義市匯川區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、龍巖市連城縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣
本溪市明山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、遵義市桐梓縣、懷化市麻陽苗族自治縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、九江市共青城市、廣州市海珠區(qū)、麗水市遂昌縣、婁底市雙峰縣
大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、重慶市潼南區(qū)、天津市南開區(qū)、黃南同仁市、忻州市代縣、沈陽市沈北新區(qū)
廣安市華鎣市、齊齊哈爾市克東縣、樂山市五通橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、衡陽市祁東縣、七臺河市茄子河區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、保山市昌寧縣、雙鴨山市友誼縣
金華市義烏市、銅仁市沿河土家族自治縣、焦作市馬村區(qū)、迪慶德欽縣、麗江市玉龍納西族自治縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、池州市東至縣、廈門市集美區(qū)
東莞市洪梅鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、畢節(jié)市金沙縣
許昌市建安區(qū)、濮陽市濮陽縣、株洲市攸縣、營口市大石橋市、青島市城陽區(qū)
平頂山市湛河區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、營口市西市區(qū)、牡丹江市綏芬河市、南陽市淅川縣、西寧市湟源縣
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、三明市明溪縣、上饒市玉山縣、嘉興市秀洲區(qū)、邵陽市新邵縣、新余市分宜縣、齊齊哈爾市泰來縣
牡丹江市西安區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、東營市墾利區(qū)、玉樹玉樹市、洛陽市嵩縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、泉州市洛江區(qū)
南充市高坪區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、甘孜雅江縣、三明市清流縣、吉林市豐滿區(qū)、白山市臨江市
甘孜得榮縣、通化市東昌區(qū)、蘇州市相城區(qū)、上海市崇明區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、淄博市淄川區(qū)、宜昌市西陵區(qū)
黔東南凱里市、濰坊市青州市、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)江市威遠縣、咸陽市長武縣、寧夏固原市隆德縣、潮州市潮安區(qū)、成都市溫江區(qū)
威海市環(huán)翠區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、泰州市靖江市、云浮市云城區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
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廣西河池市巴馬瑤族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、溫州市永嘉縣、安順市普定縣、湛江市霞山區(qū)、駐馬店市上蔡縣、六安市舒城縣、成都市雙流區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟納旗、三明市寧化縣
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臨滄市鎮(zhèn)康縣、阜新市細河區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、黃石市下陸區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、長春市南關(guān)區(qū)、常州市武進區(qū)
廣西來賓市忻城縣、淄博市周村區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、遵義市仁懷市、金華市磐安縣、荊州市公安縣
臨高縣新盈鎮(zhèn)、延安市延川縣、阜陽市潁東區(qū)、濟寧市汶上縣、六盤水市盤州市、鶴壁市淇縣、攀枝花市西區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)
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梅州市大埔縣、廣西梧州市蒙山縣、甘孜甘孜縣、大連市中山區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、廣西貴港市平南縣、自貢市沿灘區(qū)
寧夏固原市西吉縣、盤錦市盤山縣、岳陽市湘陰縣、中山市大涌鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市、揭陽市普寧市、臨高縣南寶鎮(zhèn)
臨高縣博厚鎮(zhèn)、廣州市海珠區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)、西寧市城西區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、新余市渝水區(qū)、長春市德惠市、運城市稷山縣
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宿遷市沭陽縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、廣西桂林市龍勝各族自治縣、廣西梧州市岑溪市、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、德州市慶云縣、雞西市梨樹區(qū)、果洛甘德縣、金華市永康市
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、鹽城市建湖縣、南昌市新建區(qū)、福州市長樂區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、大同市陽高縣、長治市黎城縣、阜新市阜新蒙古族自治縣、雙鴨山市饒河縣
晉中市靈石縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、武威市民勤縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、杭州市余杭區(qū)、樂山市井研縣、黔南甕安縣、揭陽市惠來縣、東方市八所鎮(zhèn)、廣西柳州市魚峰區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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