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云浮市羅定市、臺(tái)州市臨海市、杭州市桐廬縣、哈爾濱市道外區(qū)、佛山市禪城區(qū)、河源市連平縣
曲靖市富源縣、鶴崗市興安區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、臨汾市洪洞縣
伊春市大箐山縣、六安市金安區(qū)、惠州市惠城區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、北京市西城區(qū)
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西桂林市靈川縣、重慶市潼南區(qū)、忻州市繁峙縣、鷹潭市月湖區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
汕頭市南澳縣、忻州市河曲縣、曲靖市師宗縣、商丘市虞城縣、茂名市高州市、漳州市平和縣、合肥市肥西縣、南昌市灣里區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣
汕頭市金平區(qū)、四平市梨樹(shù)縣、漳州市龍文區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、昭通市綏江縣、濰坊市寒亭區(qū)、成都市崇州市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、郴州市資興市、呂梁市交城縣
朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、廣西河池市南丹縣、黔南貴定縣、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、黃石市下陸區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、四平市鐵西區(qū)、德州市齊河縣
慶陽(yáng)市環(huán)縣、延安市洛川縣、廣西柳州市城中區(qū)、駐馬店市汝南縣、宜賓市翠屏區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、文山麻栗坡縣
南平市武夷山市、慶陽(yáng)市慶城縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、成都市溫江區(qū)、信陽(yáng)市新縣
駐馬店市正陽(yáng)縣、江門(mén)市鶴山市、濰坊市安丘市、大慶市龍鳳區(qū)、大連市旅順口區(qū)、臨夏和政縣、葫蘆島市連山區(qū)、丹東市振興區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、晉中市和順縣、廣西百色市右江區(qū)、天津市西青區(qū)、德州市齊河縣
陽(yáng)泉市盂縣、肇慶市懷集縣、十堰市竹山縣、渭南市大荔縣、鹽城市阜寧縣、伊春市金林區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市衡山縣
肇慶市廣寧縣、重慶市永川區(qū)、黔南都勻市、萍鄉(xiāng)市上栗縣、濟(jì)寧市汶上縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)、渭南市華陰市、佳木斯市同江市、撫州市宜黃縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)
長(zhǎng)治市屯留區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、上饒市玉山縣、黔東南黃平縣、延安市洛川縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣
黃山市休寧縣、綏化市肇東市、懷化市會(huì)同縣、巴中市平昌縣、無(wú)錫市宜興市、攀枝花市仁和區(qū)、昭通市綏江縣
黔東南臺(tái)江縣、重慶市酉陽(yáng)縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、中山市黃圃鎮(zhèn)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、吉林市樺甸市、綿陽(yáng)市鹽亭縣、本溪市南芬區(qū)
漢中市佛坪縣、漳州市詔安縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、朔州市懷仁市、涼山普格縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、玉溪市澄江市、臨夏臨夏市、黃山市黃山區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、三明市將樂(lè)縣、寧夏銀川市靈武市、淄博市沂源縣、東莞市沙田鎮(zhèn)
六安市裕安區(qū)、合肥市巢湖市、宜賓市珙縣、涼山布拖縣、吉林市蛟河市、廣西桂林市永?？h、宜春市銅鼓縣、南京市溧水區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)
安慶市宿松縣、贛州市章貢區(qū)、臨沂市沂水縣、溫州市永嘉縣、晉中市左權(quán)縣、衡陽(yáng)市常寧市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)
濰坊市青州市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、湘西州花垣縣、吉安市吉安縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
溫州市龍港市、淄博市博山區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、黃山市屯溪區(qū)、涼山冕寧縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、酒泉市玉門(mén)市
大連市西崗區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、湖州市德清縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、泉州市豐澤區(qū)、云浮市郁南縣、九江市彭澤縣
濰坊市諸城市、廣西崇左市扶綏縣、三門(mén)峽市盧氏縣、眉山市洪雅縣、武漢市漢南區(qū)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、玉樹(shù)稱(chēng)多縣
白山市靖宇縣、黔西南貞豐縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、廣西南寧市橫州市、成都市青羊區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、安慶市桐城市、朔州市右玉縣、朔州市平魯區(qū)、煙臺(tái)市龍口市
營(yíng)口市蓋州市、紹興市嵊州市、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、綏化市明水縣、棗莊市山亭區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣
邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、晉中市榆次區(qū)、咸寧市通山縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、葫蘆島市綏中縣
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新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、阜新市新邱區(qū)、蕪湖市無(wú)為市、哈爾濱市香坊區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、通化市集安市、臨沂市郯城縣、惠州市龍門(mén)縣、三門(mén)峽市靈寶市
大興安嶺地區(qū)漠河市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、大慶市大同區(qū)、舟山市嵊泗縣、安陽(yáng)市湯陰縣、中山市小欖鎮(zhèn)、白城市通榆縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)
宿遷市宿城區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、達(dá)州市大竹縣、哈爾濱市道里區(qū)、南充市順慶區(qū)
寶雞市渭濱區(qū)、黃南河南蒙古族自治縣、果洛班瑪縣、吉林市蛟河市、廣西賀州市八步區(qū)、四平市梨樹(shù)縣、安陽(yáng)市林州市
廈門(mén)市集美區(qū)、定西市臨洮縣、曲靖市馬龍區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、南昌市新建區(qū)、隨州市廣水市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、撫順市新賓滿(mǎn)族自治縣、攀枝花市鹽邊縣、定安縣龍河鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、東莞市常平鎮(zhèn)、中山市大涌鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、淮北市濉溪縣、恩施州咸豐縣
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湛江市麻章區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、成都市都江堰市、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、宣城市寧國(guó)市、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、涼山金陽(yáng)縣
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信陽(yáng)市平橋區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、德州市夏津縣、湖州市德清縣、大同市新榮區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、金華市金東區(qū)、福州市永泰縣、莆田市涵江區(qū)
開(kāi)封市龍亭區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、涼山冕寧縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、安慶市潛山市、重慶市江津區(qū)、衢州市江山市
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合肥市長(zhǎng)豐縣、連云港市連云區(qū)、攀枝花市東區(qū)、海北剛察縣、楚雄武定縣、益陽(yáng)市安化縣、泰州市靖江市、瓊海市大路鎮(zhèn)、濟(jì)寧市泗水縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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