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吉林市樺甸市、東莞市寮步鎮(zhèn)、蕪湖市弋江區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、銅仁市松桃苗族自治縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)
湛江市雷州市、?？谑协偵絽^(qū)、南充市嘉陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、韶關(guān)市新豐縣、渭南市澄城縣
重慶市城口縣、許昌市襄城縣、延安市安塞區(qū)、銅仁市印江縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、濰坊市昌邑市、黔東南從江縣、寧波市余姚市、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣
金華市磐安縣、東方市東河鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、西雙版納景洪市、南京市江寧區(qū)
牡丹江市寧安市、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、廣西來(lái)賓市合山市、三門(mén)峽市盧氏縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市永寧縣、廣西河池市鳳山縣、玉溪市華寧縣、榆林市定邊縣
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南平市順昌縣、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽(yáng)縣
達(dá)州市通川區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、伊春市伊美區(qū)、玉溪市澄江市、吉安市萬(wàn)安縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
德陽(yáng)市廣漢市、常州市天寧區(qū)、寧德市周寧縣、南陽(yáng)市鄧州市、大連市金州區(qū)、臨沂市平邑縣、寶雞市渭濱區(qū)、白城市大安市、咸寧市咸安區(qū)
衢州市江山市、沈陽(yáng)市康平縣、漳州市平和縣、棗莊市薛城區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
安康市寧陜縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)
六安市舒城縣、瀘州市瀘縣、隴南市成縣、臨汾市古縣、廣西崇左市憑祥市、東莞市茶山鎮(zhèn)、十堰市房縣
長(zhǎng)治市襄垣縣、本溪市明山區(qū)、孝感市孝南區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、漳州市平和縣、宣城市旌德縣、廣西河池市大化瑤族自治縣
平頂山市魯山縣、朝陽(yáng)市北票市、信陽(yáng)市息縣、成都市蒲江縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)
葫蘆島市龍港區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)、銅仁市印江縣、大理洱源縣、云浮市郁南縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、廣西賀州市平桂區(qū)、玉溪市江川區(qū)、重慶市江津區(qū)
湛江市廉江市、宿遷市宿城區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、廣州市黃埔區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、駐馬店市平輿縣、儋州市新州鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、西寧市大通回族土族自治縣、南京市玄武區(qū)
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)、巴中市南江縣、西雙版納勐臘縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨沂市平邑縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
五指山市南圣、通化市通化縣、重慶市奉節(jié)縣、三亞市天涯區(qū)、雞西市虎林市
常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、雅安市雨城區(qū)、周口市太康縣、福州市羅源縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)
聊城市東阿縣、樂(lè)山市犍為縣、贛州市石城縣、甘南舟曲縣、渭南市合陽(yáng)縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
黔西南興仁市、西安市高陵區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市
廣安市華鎣市、松原市乾安縣、六安市金安區(qū)、隴南市禮縣、黃石市黃石港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、惠州市惠城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨汾市隰縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
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無(wú)錫市錫山區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、駐馬店市確山縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、福州市永泰縣、天津市南開(kāi)區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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