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沈陽市大東區(qū)、北京市通州區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、白城市通榆縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、玉樹曲麻萊縣、南通市如皋市、鞍山市千山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣
清遠(yuǎn)市陽山縣、沈陽市鐵西區(qū)、武威市民勤縣、廣州市增城區(qū)、焦作市山陽區(qū)、廈門市湖里區(qū)、長春市德惠市、鹽城市濱海縣、茂名市化州市
廣西欽州市欽南區(qū)、南充市閬中市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、朔州市應(yīng)縣、成都市都江堰市、濮陽市范縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽市息縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)
上饒市廣信區(qū)、南平市浦城縣、眉山市丹棱縣、遵義市赤水市、大興安嶺地區(qū)漠河市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、襄陽市棗陽市、湘西州瀘溪縣、蘭州市七里河區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、駐馬店市驛城區(qū)、松原市長嶺縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、天津市薊州區(qū)
咸寧市崇陽縣、長治市潞城區(qū)、長沙市天心區(qū)、泉州市泉港區(qū)、延邊琿春市、溫州市泰順縣、雞西市雞東縣
寧波市鄞州區(qū)、金昌市金川區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、徐州市豐縣、開封市尉氏縣
廣西百色市隆林各族自治縣、寧波市慈溪市、南京市建鄴區(qū)、金華市蘭溪市、北京市順義區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)
韶關(guān)市武江區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、惠州市龍門縣、邵陽市雙清區(qū)、綏化市綏棱縣
鶴壁市淇縣、咸陽市長武縣、廣西柳州市柳南區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、漢中市西鄉(xiāng)縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、平頂山市郟縣
萬寧市東澳鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、淄博市周村區(qū)、忻州市代縣、三沙市西沙區(qū)、延邊琿春市、商洛市柞水縣
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寧波市江北區(qū)、朝陽市北票市、十堰市房縣、廣西崇左市寧明縣、牡丹江市陽明區(qū)、漢中市漢臺區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、文山麻栗坡縣、安順市平壩區(qū)、咸陽市彬州市
海西蒙古族天峻縣、北京市房山區(qū)、衢州市開化縣、臨汾市洪洞縣、伊春市大箐山縣、大慶市大同區(qū)、福州市羅源縣、曲靖市陸良縣
甘孜白玉縣、大理鶴慶縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、宜昌市秭歸縣、齊齊哈爾市拜泉縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、成都市雙流區(qū)、泉州市南安市
銅仁市沿河土家族自治縣、阜陽市阜南縣、贛州市石城縣、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、漯河市郾城區(qū)、臨汾市古縣
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慶陽市西峰區(qū)、黔南甕安縣、涼山甘洛縣、南平市松溪縣、河源市源城區(qū)、周口市鄲城縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
臨汾市侯馬市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、荊州市監(jiān)利市、蘇州市吳中區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣
渭南市大荔縣、黔東南黃平縣、七臺河市新興區(qū)、成都市金牛區(qū)、湘西州吉首市
韶關(guān)市翁源縣、酒泉市敦煌市、紅河石屏縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、畢節(jié)市赫章縣、樂山市沙灣區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、晉城市高平市
徐州市豐縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、昭通市水富市、延安市寶塔區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、朝陽市建平縣、黔南長順縣、荊門市掇刀區(qū)、合肥市肥西縣
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福州市晉安區(qū)、忻州市神池縣、黃岡市武穴市、上饒市余干縣、長春市綠園區(qū)、伊春市大箐山縣、滁州市全椒縣
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中國創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國權(quán)益方分別為跨國藥企強(qiáng)生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無形中會(huì)在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國兩家公司正在同時(shí)競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價(jià)格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評
實(shí)際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時(shí)，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會(huì)在中國做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩?，韓國、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實(shí)力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導(dǎo)。而中國反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對過供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
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