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樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、哈爾濱市方正縣、天津市武清區(qū)、黑河市愛輝區(qū)、金華市婺城區(qū)
成都市新津區(qū)、漳州市平和縣、忻州市忻府區(qū)、淮北市相山區(qū)、昭通市永善縣、成都市雙流區(qū)
中山市板芙鎮(zhèn)、海東市樂都區(qū)、廣安市鄰水縣、廣安市廣安區(qū)、洛陽市伊川縣、龍巖市長汀縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
白山市長白朝鮮族自治縣、臨沂市莒南縣、咸陽市禮泉縣、九江市廬山市、南充市南部縣、湘西州保靖縣、吉林市永吉縣、臺州市仙居縣
濰坊市昌邑市、渭南市蒲城縣、廣西南寧市興寧區(qū)、定西市渭源縣、綏化市望奎縣、成都市成華區(qū)
海南貴德縣、五指山市番陽、齊齊哈爾市依安縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、蘭州市西固區(qū)、海東市互助土族自治縣
平頂山市寶豐縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、成都市簡陽市、寧夏吳忠市同心縣、臨汾市霍州市、白銀市平川區(qū)、自貢市貢井區(qū)、晉城市澤州縣、金華市浦江縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣
臨沂市河?xùn)|區(qū)、玉溪市江川區(qū)、商丘市柘城縣、武漢市新洲區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣
哈爾濱市道里區(qū)、酒泉市玉門市、東莞市茶山鎮(zhèn)、齊齊哈爾市甘南縣、臨沂市蘭陵縣、開封市鼓樓區(qū)
襄陽市襄城區(qū)、駐馬店市確山縣、濰坊市濰城區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、文昌市文城鎮(zhèn)、宣城市郎溪縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)
齊齊哈爾市龍沙區(qū)、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、錦州市凌海市、延安市子長市、酒泉市肅州區(qū)
贛州市尋烏縣、甘孜得榮縣、信陽市潢川縣、武威市民勤縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、沈陽市皇姑區(qū)
煙臺市招遠(yuǎn)市、朝陽市龍城區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、麗水市遂昌縣、咸陽市旬邑縣、吉安市泰和縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、江門市新會區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)
樂山市五通橋區(qū)、銅川市印臺區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、甘孜爐霍縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、呂梁市交城縣、煙臺市龍口市、瀘州市敘永縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
伊春市豐林縣、亳州市譙城區(qū)、綏化市安達(dá)市、儋州市木棠鎮(zhèn)、資陽市安岳縣、商丘市柘城縣、南京市浦口區(qū)、莆田市城廂區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、東方市八所鎮(zhèn)、海北祁連縣、昭通市大關(guān)縣、巴中市恩陽區(qū)、阜新市太平區(qū)、白銀市白銀區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、重慶市涪陵區(qū)
呂梁市中陽縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西桂林市秀峰區(qū)、漳州市長泰區(qū)、南京市玄武區(qū)、廣州市從化區(qū)、宜賓市興文縣、昭通市魯?shù)榭h、廣西欽州市靈山縣、三亞市吉陽區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
佳木斯市向陽區(qū)、漳州市漳浦縣、延邊和龍市、武漢市黃陂區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)
文山丘北縣、徐州市云龍區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、成都市青白江區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)
懷化市溆浦縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、邵陽市北塔區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、重慶市合川區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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