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中國創(chuàng)新藥企迎接關稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評提速|(zhì)界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認為是在對這兩個行業(yè)征收關稅做準備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關稅風暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風云莫測。
關稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評進程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進口，以及在研管線的BD（商務拓展）交易。其中，前者屬于實體貨物貿(mào)易，受到關稅影響；后者則屬于服務貿(mào)易或技術轉(zhuǎn)移，并非實物交割，因此與關稅沒有直接關系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達基奧侖賽，君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實生物產(chǎn)品在美國權益方分別為跨國藥企強生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進行了全球化布局。2024年7月，百濟神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報電話會，其正計劃在美國本土進行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機構DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術領域主導地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產(chǎn)生的影響已有預期，但關稅事件真正到來時，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產(chǎn)生實質(zhì)性約束，但無形中會在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關注的一個項目中，歐洲和美國兩家公司正在同時競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關稅風暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機會，顯得談判時更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個公司。原因便是該模式下，管線權益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財務權益、分紅比例，而非治理權益，比如一票否決權、少數(shù)股東特別權益等。
在實操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權、單給分紅權。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評
實際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，跨國藥企吉利德首席財務官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領域已經(jīng)往價值鏈上游移動，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會在中國做兩筆生物技術領域的交易，我不會相信。但如今這已是現(xiàn)實，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準和性價比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢。“你找不出任何的替代國家，韓國、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔心，中美關稅等諸多摩擦可能會影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導。而中國反制關稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應對過供應鏈風險，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因為我們現(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個關鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時間，做大量研究試驗和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風險，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對藥企供應商自己的再上游供應商同樣如此，后者也要判斷在關稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗證，才能給下游供貨。也就是說，關稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進口供應商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗證和監(jiān)管審評，也希望有關部門能夠支持和加速企業(yè)擴產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評進程。
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