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忻州市五臺(tái)縣、吉林市昌邑區(qū)、上海市長寧區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
哈爾濱市松北區(qū)、四平市梨樹縣、巴中市南江縣、成都市錦江區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、黃石市鐵山區(qū)
周口市項(xiàng)城市、茂名市電白區(qū)、通化市柳河縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寶雞市千陽縣、咸陽市淳化縣
東營市河口區(qū)、臨夏臨夏縣、濟(jì)寧市曲阜市、呂梁市交口縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、濟(jì)寧市鄒城市、重慶市開州區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)
文昌市潭牛鎮(zhèn)、青島市嶗山區(qū)、重慶市城口縣、池州市東至縣、白山市長白朝鮮族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、福州市閩清縣
懷化市沅陵縣、紅河開遠(yuǎn)市、信陽市息縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
宣城市宣州區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、邵陽市新邵縣、遼源市東遼縣、洛陽市洛龍區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
湖州市吳興區(qū)、金華市武義縣、巴中市南江縣、榆林市佳縣、重慶市武隆區(qū)、綏化市慶安縣、漳州市云霄縣
銅仁市石阡縣、張家界市桑植縣、銅陵市樅陽縣、東莞市石排鎮(zhèn)、東營市河口區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)
駐馬店市驛城區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、貴陽市息烽縣、運(yùn)城市永濟(jì)市、青島市黃島區(qū)、朔州市朔城區(qū)、湘西州瀘溪縣
杭州市蕭山區(qū)、涼山布拖縣、鶴崗市興山區(qū)、岳陽市君山區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、臨夏永靖縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、煙臺(tái)市萊州市、深圳市南山區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)
益陽市桃江縣、南平市政和縣、西安市閻良區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、錦州市黑山縣、洛陽市澗西區(qū)、阜新市彰武縣、濟(jì)寧市鄒城市
聊城市東阿縣、松原市長嶺縣、沈陽市新民市、雅安市寶興縣、十堰市鄖西縣、德陽市綿竹市、廣西桂林市象山區(qū)
太原市清徐縣、龍巖市上杭縣、遵義市播州區(qū)、臨汾市襄汾縣、文山麻栗坡縣、德州市禹城市、齊齊哈爾市訥河市
清遠(yuǎn)市連州市、襄陽市襄州區(qū)、贛州市寧都縣、臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、揭陽市普寧市、馬鞍山市花山區(qū)、岳陽市臨湘市
舟山市岱山縣、大理鶴慶縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、杭州市富陽區(qū)、雅安市名山區(qū)、濰坊市青州市、萬寧市后安鎮(zhèn)
南平市順昌縣、黔西南安龍縣、涼山布拖縣、株洲市炎陵縣、寧夏吳忠市同心縣
岳陽市君山區(qū)、撫州市金溪縣、眉山市丹棱縣、忻州市五臺(tái)縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、阜新市清河門區(qū)、池州市青陽縣
漯河市召陵區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、宜賓市屏山縣、迪慶香格里拉市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、黑河市遜克縣
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德州市慶云縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、西安市新城區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、龍巖市漳平市
重慶市黔江區(qū)、銅陵市樅陽縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、甘孜德格縣、宜昌市五峰土家族自治縣、德州市臨邑縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
西安市未央?yún)^(qū)、遂寧市大英縣、蘇州市昆山市、湖州市長興縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、平頂山市魯山縣、長春市綠園區(qū)
三明市建寧縣、福州市平潭縣、龍巖市武平縣、漳州市龍海區(qū)、深圳市南山區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
合肥市廬陽區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、瀘州市古藺縣、鷹潭市月湖區(qū)、天津市紅橋區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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