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贛州市興國(guó)縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、廣西桂林市秀峰區(qū)、紹興市諸暨市、咸寧市崇陽(yáng)縣、本溪市平山區(qū)、東莞市莞城街道
伊春市大箐山縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、白山市臨江市、普洱市墨江哈尼族自治縣、臨沂市郯城縣
廈門市翔安區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、常德市桃源縣、黃岡市羅田縣、安陽(yáng)市文峰區(qū)、廣西河池市天峨縣
淮南市謝家集區(qū)、北京市昌平區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、黃石市大冶市、甘孜瀘定縣
六安市裕安區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、湘西州吉首市、陽(yáng)泉市城區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、伊春市南岔縣、涼山昭覺縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、海北剛察縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、重慶市云陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、荊州市松滋市、吉安市吉水縣
鄭州市中原區(qū)、徐州市邳州市、德宏傣族景頗族自治州芒市、寶雞市鳳縣、泰安市寧陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市新民市、樂(lè)山市沐川縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、宜賓市興文縣
東方市新龍鎮(zhèn)、襄陽(yáng)市南漳縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、湘西州鳳凰縣、成都市溫江區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)
永州市藍(lán)山縣、丹東市元寶區(qū)、玉溪市江川區(qū)、德州市寧津縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、三明市明溪縣、咸寧市崇陽(yáng)縣
廣西河池市宜州區(qū)、永州市新田縣、朔州市右玉縣、忻州市靜樂(lè)縣、五指山市毛陽(yáng)、吉安市廬陵新區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、淄博市周村區(qū)
青島市即墨區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、恩施州利川市、大同市新榮區(qū)、河源市和平縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、衢州市江山市
果洛瑪多縣、七臺(tái)河市勃利縣、開封市龍亭區(qū)、上饒市廣信區(qū)、襄陽(yáng)市宜城市、楚雄大姚縣、晉城市高平市、廣西桂林市興安縣
玉溪市易門縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、呂梁市文水縣、齊齊哈爾市富?？h、伊春市嘉蔭縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)
延邊琿春市、信陽(yáng)市潢川縣、荊州市監(jiān)利市、駐馬店市確山縣、菏澤市單縣
池州市青陽(yáng)縣、廣西桂林市全州縣、杭州市上城區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、濰坊市安丘市、大理劍川縣、隨州市隨縣、佛山市順德區(qū)
廣元市青川縣、甘南夏河縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、張家界市桑植縣、宜春市袁州區(qū)、焦作市溫縣、廣州市越秀區(qū)
重慶市巴南區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、延邊琿春市、安慶市宿松縣、西安市周至縣
商丘市永城市、黔東南三穗縣、徐州市沛縣、重慶市榮昌區(qū)、威海市乳山市、荊州市松滋市、白城市洮北區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、銅仁市德江縣、鄂州市梁子湖區(qū)
贛州市于都縣、臨夏和政縣、湛江市雷州市、黔西南普安縣、遵義市播州區(qū)、呂梁市文水縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、云浮市云城區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、杭州市江干區(qū)、福州市福清市、駐馬店市上蔡縣、眉山市彭山區(qū)、武漢市江岸區(qū)
涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
巴中市南江縣、岳陽(yáng)市華容縣、六盤水市六枝特區(qū)、伊春市嘉蔭縣、廣西來(lái)賓市武宣縣、延安市延長(zhǎng)縣、宜春市銅鼓縣、焦作市孟州市、晉中市榆社縣、南陽(yáng)市桐柏縣
遵義市仁懷市、文昌市東郊鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、紅河河口瑤族自治縣、淮南市鳳臺(tái)縣、濰坊市寒亭區(qū)、銅仁市德江縣、東方市四更鎮(zhèn)
益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、葫蘆島市興城市、定安縣翰林鎮(zhèn)、忻州市偏關(guān)縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、淮安市淮陰區(qū)、開封市龍亭區(qū)
北京市門頭溝區(qū)、河源市龍川縣、六安市裕安區(qū)、溫州市樂(lè)清市、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、周口市川匯區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、昭通市彝良縣
天水市麥積區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、麗江市古城區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、菏澤市單縣、大理云龍縣、杭州市淳安縣
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洛陽(yáng)市嵩縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、大理鶴慶縣、溫州市文成縣、成都市崇州市、黃山市黃山區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、郴州市北湖區(qū)
茂名市電白區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、衡陽(yáng)市常寧市、昆明市西山區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)
杭州市桐廬縣、邵陽(yáng)市邵東市、鐵嶺市調(diào)兵山市、雅安市漢源縣、雙鴨山市寶清縣、天津市南開區(qū)
太原市尖草坪區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、忻州市五臺(tái)縣、日照市嵐山區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、開封市鼓樓區(qū)、雞西市麻山區(qū)
聊城市臨清市、大同市廣靈縣、涼山寧南縣、樂(lè)山市井研縣、茂名市高州市、天津市和平區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
益陽(yáng)市安化縣、宿遷市宿城區(qū)、南充市儀隴縣、慶陽(yáng)市慶城縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黃岡市紅安縣、紅河蒙自市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
潮州市潮安區(qū)、紹興市上虞區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
重慶市城口縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、銅陵市郊區(qū)、五指山市毛道、信陽(yáng)市光山縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣
臨汾市洪洞縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、嘉興市平湖市、東營(yíng)市墾利區(qū)、通化市柳河縣、白城市洮北區(qū)
大連市中山區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、宜春市上高縣、黃山市黃山區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、蘇州市吳江區(qū)
贛州市上猶縣、湛江市霞山區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、榆林市吳堡縣、中山市五桂山街道、平頂山市舞鋼市、伊春市伊美區(qū)
吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺(tái)縣、聊城市高唐縣
廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、滁州市來(lái)安縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、呂梁市方山縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)
三門峽市湖濱區(qū)、永州市零陵區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、淮北市杜集區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、上海市徐匯區(qū)、荊門市東寶區(qū)
遂寧市安居區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、九江市武寧縣
綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、遂寧市射洪市、重慶市永川區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、巴中市平昌縣、湘潭市岳塘區(qū)、涼山會(huì)東縣、衡陽(yáng)市衡東縣、廣西崇左市寧明縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、六安市霍山縣、金華市磐安縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)
昭通市威信縣、漳州市平和縣、金華市磐安縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、盤錦市大洼區(qū)、懷化市中方縣
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徐州市銅山區(qū)、紅河彌勒市、安康市漢陰縣、濰坊市昌邑市、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、福州市晉安區(qū)
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東營(yíng)市河口區(qū)、臨夏臨夏縣、濟(jì)寧市曲阜市、呂梁市交口縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、濟(jì)寧市鄒城市、重慶市開州區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)
廣西來(lái)賓市合山市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、九江市瑞昌市、北京市密云區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、梅州市梅江區(qū)、天津市河北區(qū)、果洛班瑪縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
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文昌市昌灑鎮(zhèn)、紅河彌勒市、汕尾市城區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、焦作市溫縣、上饒市余干縣
在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏健＿@款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國(guó)三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過(guò)了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過(guò)往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說(shuō)，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過(guò)去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒(méi)有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒(méi)有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過(guò)，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來(lái)共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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