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南充市營(yíng)山縣、東莞市石排鎮(zhèn)、重慶市城口縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、孝感市漢川市、遼源市龍山區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣
泉州市金門縣、寶雞市渭濱區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、寶雞市千陽(yáng)縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、太原市迎澤區(qū)、綏化市明水縣
哈爾濱市依蘭縣、荊門市鐘祥市、馬鞍山市和縣、大同市新榮區(qū)、黃岡市羅田縣、杭州市江干區(qū)
呂梁市臨縣、黔東南從江縣、鄭州市登封市、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、文昌市東路鎮(zhèn)、重慶市云陽(yáng)縣、遼陽(yáng)市燈塔市
六盤水市盤州市、中山市南頭鎮(zhèn)、泉州市鯉城區(qū)、牡丹江市海林市、瀘州市古藺縣、遵義市仁懷市、寧波市象山縣
自貢市富順縣、安慶市岳西縣、臨夏康樂(lè)縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、濰坊市奎文區(qū)、宜賓市珙縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
徐州市銅山區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、麗水市縉云縣、宜賓市南溪區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、樂(lè)山市犍為縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、荊州市監(jiān)利市、龍巖市上杭縣
廣西桂林市陽(yáng)朔縣、駐馬店市正陽(yáng)縣、葫蘆島市興城市、永州市冷水灘區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)
宣城市寧國(guó)市、九江市濂溪區(qū)、江門市新會(huì)區(qū)、深圳市光明區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣
東莞市石龍鎮(zhèn)、牡丹江市東安區(qū)、青島市市南區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、紹興市越城區(qū)、廣安市鄰水縣、齊齊哈爾市富?？h
海西蒙古族天峻縣、鶴崗市東山區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、濟(jì)寧市微山縣、寧德市古田縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、重慶市黔江區(qū)
朝陽(yáng)市龍城區(qū)、臨夏康樂(lè)縣、株洲市天元區(qū)、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
隨州市曾都區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、南昌市西湖區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、普洱市思茅區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、雞西市麻山區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、濰坊市坊子區(qū)
甘孜白玉縣、涼山會(huì)理市、六盤水市盤州市、上海市徐匯區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、甘南迭部縣、惠州市龍門縣
文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、晉中市和順縣、平頂山市湛河區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、宜賓市敘州區(qū)、黔東南施秉縣
文山麻栗坡縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、三明市寧化縣、朔州市平魯區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、南充市西充縣、益陽(yáng)市安化縣、德州市樂(lè)陵市、文山西疇縣
懷化市芷江侗族自治縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣定城鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨沂市平邑縣、曲靖市會(huì)澤縣、臨汾市古縣、蘭州市安寧區(qū)
隴南市徽縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、韶關(guān)市南雄市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、四平市鐵西區(qū)、安慶市懷寧縣、白城市洮北區(qū)
廣州市海珠區(qū)、郴州市臨武縣、上海市徐匯區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、開封市通許縣、濰坊市濰城區(qū)、河源市源城區(qū)
陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、天津市薊州區(qū)、德陽(yáng)市什邡市、無(wú)錫市新吳區(qū)、孝感市孝南區(qū)、安慶市桐城市、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、商洛市商南縣
大慶市肇州縣、廣西桂林市七星區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、平頂山市湛河區(qū)、商丘市虞城縣、上海市徐匯區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)
廣西柳州市融安縣、襄陽(yáng)市?？悼h、棗莊市薛城區(qū)、葫蘆島市綏中縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、黔西南安龍縣、遵義市赤水市
舟山市定海區(qū)、吉安市青原區(qū)、莆田市荔城區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、撫順市撫順縣
六安市霍邱縣、中山市西區(qū)街道、泉州市泉港區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、廣西百色市靖西市、東莞市石碣鎮(zhèn)、深圳市龍華區(qū)
新余市渝水區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、泉州市金門縣、益陽(yáng)市南縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、臨汾市襄汾縣
濟(jì)南市歷下區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、衢州市柯城區(qū)
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重慶市沙坪壩區(qū)、溫州市樂(lè)清市、益陽(yáng)市赫山區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、上海市寶山區(qū)
湛江市遂溪縣、廣西河池市南丹縣、南充市高坪區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、寧夏石嘴山市平羅縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、南平市建陽(yáng)區(qū)、白山市江源區(qū)
大慶市大同區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、深圳市羅湖區(qū)、重慶市秀山縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、合肥市廬江縣
臨滄市臨翔區(qū)、太原市清徐縣、安慶市大觀區(qū)、潮州市潮安區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)、商丘市柘城縣、南京市江寧區(qū)、汕尾市陸豐市
廣西桂林市資源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、安慶市懷寧縣、廣西崇左市寧明縣、衢州市常山縣、福州市臺(tái)江區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、雅安市寶興縣、贛州市寧都縣、商洛市柞水縣、呂梁市方山縣、三沙市南沙區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、錦州市太和區(qū)、重慶市巫溪縣
五指山市水滿、海西蒙古族都蘭縣、隴南市西和縣、葫蘆島市綏中縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、懷化市會(huì)同縣、漯河市臨潁縣、徐州市邳州市、蘇州市昆山市
南充市高坪區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、黑河市遜克縣、南平市建陽(yáng)區(qū)、寧夏銀川市靈武市、直轄縣潛江市、遵義市赤水市、新鄉(xiāng)市延津縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
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臨汾市浮山縣、泉州市鯉城區(qū)、廣元市昭化區(qū)、宣城市郎溪縣、馬鞍山市花山區(qū)、北京市密云區(qū)、海東市平安區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、信陽(yáng)市商城縣
四平市梨樹縣、臺(tái)州市三門縣、伊春市湯旺縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、商洛市商南縣、雞西市密山市
濟(jì)南市歷下區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、湛江市赤坎區(qū)、隨州市廣水市、濟(jì)南市商河縣、自貢市榮縣、鄭州市管城回族區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣
白銀市平川區(qū)、雅安市雨城區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、白山市江源區(qū)、文山文山市、鷹潭市貴溪市、玉溪市華寧縣、綏化市望奎縣、綿陽(yáng)市梓潼縣、綏化市海倫市
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、駐馬店市遂平縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、衢州市常山縣、長(zhǎng)春市榆樹市
東莞市莞城街道、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣、太原市晉源區(qū)、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、徐州市豐縣、黃南同仁市
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懷化市辰溪縣、舟山市岱山縣、麗江市華坪縣、樂(lè)山市五通橋區(qū)、成都市蒲江縣、鞍山市千山區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、海北門源回族自治縣、楚雄元謀縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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