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濱州市鄒平市、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、阜陽市界首市、涼山喜德縣、本溪市平山區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海南同德縣
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鶴壁市山城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、威海市文登區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、大理祥云縣
東莞市中堂鎮(zhèn)、云浮市新興縣、鷹潭市貴溪市、南平市延平區(qū)、延安市洛川縣、內(nèi)江市市中區(qū)、晉城市澤州縣、甘孜新龍縣、武漢市新洲區(qū)、牡丹江市寧安市
伊春市金林區(qū)、上海市浦東新區(qū)、陽江市陽西縣、牡丹江市穆棱市、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、廣西梧州市長洲區(qū)、昆明市富民縣
天津市濱海新區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、泰安市東平縣、廣元市蒼溪縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、連云港市灌云縣、恩施州咸豐縣、成都市蒲江縣、贛州市崇義縣
徐州市云龍區(qū)、呂梁市嵐縣、開封市鼓樓區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、汕頭市潮陽區(qū)、肇慶市廣寧縣、鞍山市鐵東區(qū)、開封市通許縣、廣西玉林市福綿區(qū)、常州市鐘樓區(qū)、十堰市竹山縣
四平市公主嶺市、武漢市江夏區(qū)、濮陽市臺前縣、東莞市南城街道、撫順市撫順縣、畢節(jié)市納雍縣
文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市阿城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、朝陽市雙塔區(qū)、晉中市和順縣、平頂山市湛河區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、宜賓市敘州區(qū)、黔東南施秉縣
樂山市沐川縣、清遠(yuǎn)市英德市、長春市雙陽區(qū)、麗水市青田縣、樂山市井研縣、河源市東源縣、茂名市電白區(qū)、營口市老邊區(qū)
朔州市平魯區(qū)、長春市二道區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、丹東市振安區(qū)、宿州市蕭縣、煙臺市牟平區(qū)
潮州市潮安區(qū)、達(dá)州市萬源市、天津市北辰區(qū)、涼山雷波縣、武威市天祝藏族自治縣、邵陽市北塔區(qū)
中山市南朗鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣、武漢市洪山區(qū)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、甘南迭部縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、大慶市紅崗區(qū)
洛陽市老城區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、上饒市鉛山縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、廣西河池市東蘭縣、咸陽市乾縣、阜陽市界首市、文昌市抱羅鎮(zhèn)
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泉州市金門縣、北京市平谷區(qū)、十堰市丹江口市、三明市建寧縣、三明市泰寧縣、淄博市沂源縣
蚌埠市淮上區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、定西市隴西縣、白山市臨江市、無錫市新吳區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、安陽市安陽縣、泉州市金門縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
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定安縣富文鎮(zhèn)、延安市延川縣、雞西市虎林市、天津市西青區(qū)、定西市通渭縣、龍巖市新羅區(qū)、甘孜爐霍縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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