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在中國為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國結(jié)直腸癌后期患者不再“無藥可用”|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個完整年表現(xiàn)亮眼，在中國以外市場的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻超四成營收。
2023年11月10日，在被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市后不到48小時，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國由日本制藥巨頭武田負責銷售，但它實際上來自于遙遠的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進入了美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實踐指南，被業(yè)內(nèi)認為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實際上，呋喹替尼是十多年來FDA批準的首個用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學家蘇慰國在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時提到，美國市場巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬，70%首次診斷的時候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另據(jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進展，在新療法獲批前，患者將落入治無可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國市場前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無進展生存期（mPFS）分別為1.9個月、2.0個月，僅比安慰劑組分別延長0.2個月、0.3個月。
中位無進展生存期是評價腫瘤藥療效的一項重要指標，指50%的受試者達到疾病進展的時間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進展的時間僅比安慰劑組延長了約一個星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標準中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗中的存活時間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個月、7.1個月，均較安慰劑組延長2個月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國經(jīng)濟周刊》的報道，蘇慰國稱，大部分患者對前述兩個三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評政策，該資格即是給予那些針對嚴重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個國家的國際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗結(jié)果顯示，對于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無進展生存期、中位總生存期分別為3.7個月、7.4個月，分別較安慰劑組延長了1.9個月、2.6個月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時，延緩疾病進展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時的時間里，美國當?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國的銷售額就達到1500萬美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，即2024年第三季度末，呋喹替尼已經(jīng)成為美國四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強勁增速。
實際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學家蘇慰國在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國獲批，已經(jīng)過去了16年。
二十年前，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)仿制藥和進口高值新藥二分天下。研發(fā)國產(chǎn)創(chuàng)新藥一來沒有資金支持，二來在審評和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認為是“不懂國情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實施。政策、資本市場先后對創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時間里，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了第一個黃金時期，也開始從中國走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國加入公司，領(lǐng)導藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國藥企標準建設(shè)、培養(yǎng)團隊。一年后，呋喹替尼在國內(nèi)進入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊團隊，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動國際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國家申報注冊的“導航”，憑借在全球多國申報注冊的經(jīng)驗，根據(jù)各地實際情況為和黃醫(yī)藥詳細列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國獲批。由此，其出海的國家達到13個，已覆蓋中美歐日等主流市場。
實際上，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實力漸強，填補海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的西達基奧侖賽先后成為率先成功出海的國產(chǎn)小分子抗癌藥、細胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國患者新開處方中排名第一。
西達基奧侖賽于2024年4月在美擴大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進入美國市場的國產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場。目前，其有4款產(chǎn)品在國際獲批上市，覆蓋50多個國家和地區(qū)，治療全球超75萬患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性Ⅲ期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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