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寧德市古田縣、臨汾市汾西縣、廣西梧州市蒼梧縣、吉安市安?？h、宣城市寧國(guó)市、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、西安市碑林區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
新鄉(xiāng)市輝縣市、黔西南貞豐縣、德州市德城區(qū)、黃岡市羅田縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、沈陽(yáng)市康平縣、伊春市嘉蔭縣、黔東南黎平縣、臨汾市安澤縣
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玉溪市通?？h、梅州市豐順縣、涼山普格縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、徐州市泉山區(qū)
西安市藍(lán)田縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、重慶市江北區(qū)、阜新市太平區(qū)、涼山德昌縣、四平市梨樹(shù)縣
甘孜甘孜縣、廈門(mén)市同安區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、隴南市文縣、果洛班瑪縣、隴南市成縣、白城市通榆縣、廣西玉林市興業(yè)縣、撫州市金溪縣
上海市閔行區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、朔州市懷仁市、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、綿陽(yáng)市鹽亭縣、哈爾濱市平房區(qū)
自貢市富順縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、廣西崇左市江州區(qū)、合肥市廬江縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、紅河元陽(yáng)縣、贛州市石城縣
杭州市江干區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、廣西柳州市柳南區(qū)、連云港市海州區(qū)、泉州市金門(mén)縣
東莞市黃江鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、淮安市清江浦區(qū)、撫州市南豐縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、廣西河池市宜州區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣
遂寧市安居區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)、吉林市舒蘭市、汕頭市濠江區(qū)、朝陽(yáng)市凌源市、?？谑行阌^(qū)、普洱市景東彝族自治縣、宜春市宜豐縣、長(zhǎng)治市沁縣
延安市宜川縣、臨夏康樂(lè)縣、撫順市望花區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、天津市北辰區(qū)、白山市臨江市、重慶市榮昌區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)
東莞市東城街道、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣
伊春市鐵力市、甘孜德格縣、咸寧市通城縣、寧波市余姚市、泰安市寧陽(yáng)縣、大同市左云縣、雅安市天全縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、上饒市信州區(qū)、紹興市諸暨市、寧夏吳忠市利通區(qū)、哈爾濱市尚志市
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、呂梁市文水縣、泰州市高港區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、通化市柳河縣、臨汾市蒲縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、安慶市桐城市、曲靖市會(huì)澤縣
陽(yáng)泉市盂縣、信陽(yáng)市新縣、綏化市肇東市、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、攀枝花市東區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、福州市晉安區(qū)
黔東南臺(tái)江縣、重慶市酉陽(yáng)縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、中山市黃圃鎮(zhèn)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、吉林市樺甸市、綿陽(yáng)市鹽亭縣、本溪市南芬區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西防城港市上思縣、晉中市太谷區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、肇慶市德慶縣、駐馬店市新蔡縣、綿陽(yáng)市鹽亭縣、儋州市東成鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣
平?jīng)鍪袥艽h、南昌市灣里區(qū)、廣西玉林市陸川縣、泰安市岱岳區(qū)、西安市周至縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
周口市沈丘縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、玉樹(shù)稱(chēng)多縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)、安陽(yáng)市文峰區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)
臨汾市浮山縣、隴南市宕昌縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、黔南平塘縣、瓊海市大路鎮(zhèn)
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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、遵義市紅花崗區(qū)、廣西百色市田林縣、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、十堰市房縣、廣西賀州市鐘山縣、鹽城市亭湖區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、寧德市福鼎市
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吉安市井岡山市、商丘市梁園區(qū)、南昌市安義縣、臨汾市洪洞縣、茂名市化州市、淮北市濉溪縣、深圳市坪山區(qū)、菏澤市東明縣
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鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、孝感市孝南區(qū)、韶關(guān)市始興縣、太原市婁煩縣、婁底市新化縣、信陽(yáng)市羅山縣、綏化市明水縣、廣西崇左市憑祥市
黔東南麻江縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、臨滄市臨翔區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、大理巍山彝族回族自治縣、黔東南施秉縣、昆明市盤(pán)龍區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、商洛市丹鳳縣
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萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、海東市平安區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、儋州市新州鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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